Происшествия, право, закон

новости государства, права, общества по существу

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2020 г. N 507 «О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции»

В соответствии со статьей 5 Федерального закона «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и в целях
обеспечения мер, направленных на снижение рисков распространения новой
коронавирусной инфекции, Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в
Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной
инфекции.
2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с временным
порядком, утвержденным настоящим постановлением, произведенных
(изготовленных) на территории Российской Федерации организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за
исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской
Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, а
также по учету информации о проведенных в Российской Федерации
исследованиях на диагностику новой коронавирусной инфекции и об их
результатах.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования и действует до 1 января 2021 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации М. Мишустин

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 апреля 2020 г. N 507

Временный порядок
распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой
коронавирусной инфекции

1. Настоящий документ определяет порядок распределения в Российской
Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
(далее — тест-системы), которые разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена
информацией об объемах и результатах диагностических исследований.
2. Организации независимо от их организационно-правовых форм,
являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем
(далее — производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в
федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Федеральный центр
гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека (далее — учреждение) по
электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию)
информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории
Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц
и 2 месяца.
3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи
(или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах
тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием
сведений о производителе и поставщике), в день перемещения
соответствующих товаров через государственную границу Российской
Федерации.
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере
осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного
раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных
тест-системах с указанием их производителей, а также в соответствии с
пунктом 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3
апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в
том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского
изделия», о незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте.
5. Организации независимо от их организационно-правовых форм,
осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с
возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп
патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации
(далее — организации, осуществляющие диагностические исследования),
направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные
учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах
Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых
диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (далее —
заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом
обращений граждан.
6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены
и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и
обобщение заявок в течение указанных в пункте 5 настоящего документа
суток и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в
учреждение.
7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует
проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и
производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций,
подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по
организациям, осуществляющим диагностические исследования (далее —
план-график), исходя из следующих критериев:
уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте
Российской Федерации;
уровень текущей потребности организаций, осуществляющих
диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте
Российской Федерации с учетом обращений граждан;
количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические
исследования на новую коронавирусную инфекцию в субъекте Российской
Федерации.
8. Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет
подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления
рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график.
10. На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение
доводит до сведения производителей информацию о количестве (объеме)
тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются)
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны
Российской Федерации), распределенном по организациям, осуществляющим
диагностические исследования.
11. В целях обеспечения учета и контроля за проведенными
исследованиями на новую коронавирусную инфекцию организации,
осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном
режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения
(центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации)
сведения об используемых ими тест-системах, предусмотренных в том числе
пунктом 4 настоящего документа, с указанием их наименования, серии
(партии), о полученных результатах исследований с использованием
тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на новую
коронавирусную инфекцию с использованием тест-систем, а также об остатках
неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по форме,
утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека.
12. Организации, осуществляющие диагностические исследования,
ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований
на новую коронавирусную инфекцию для организации
санитарно-противоэпидемических мероприятий.
13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены
и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения,
полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в
учреждение.
14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13
настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую
информацию в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека.
15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и
территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций
при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или
ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями
законодательства в сфере охраны здоровья.

Обзор документа

По какой цепочке тест-системы на коронавирус попадают в лаборатории?

Правительство прописало временный порядок:

— распределения тест-систем для диагностики COVID-19;

— обмена информацией об объемах и результатах проведенных исследований.

В Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора еженедельно поступают данные об объемах производимых в России тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца. Также ФТС информирует центр и Росздравнадзор о количестве ввозимых тест-систем. Лаборатории по понедельникам составляют заявки об объемах планируемых исследований и направляют их в федеральные учреждения здравоохранения (региональные центры гигиены и эпидемиологии). Сводная информация по заявкам передается в территориальный орган Роспотребнадзора, а затем в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии, который на основе полученных данных готовит план-график распределения тест-систем.

О выявленных положительных результатах тестирования оперативно докладывают в территориальный орган Роспотребнадзора.

Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует до 1 января 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2020 г. N 505 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от Читать далее

Приказ Министерства транспорта РФ от 14 января 2020 г. N 20 «О внесении изменений в Федеральные авиационные правила «Требования к юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, осуществляющим коммерческие воздушные перевозки. Форма и порядок выдачи документа, Читать далее

Письмо Федеральной налоговой службы от 14 апреля 2020 г. N БС-4-21/6203@ «О разъяснениях по вопросам поддержки организаций и индивидуальных Читать далее

Стенограмма совещания Президента России с членами Правительства от 15 апреля 2020 г.

См. справку «Коронавирус COVID-19»
Вступительное слово на совещании с членами Правительства

В. Путин: Уважаемые коллеги, добрый день!
Сегодняшнее совещание будет посвящено вопросам Читать далее