новости государства, права, общества по существу

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. N 146 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 октября 2021 г.
Регистрационный N 65378

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля
2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), согласно
пункту 115 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г.
N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27,
ст. 5428), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и
транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил
заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
донорской крови и ее компонентов) (приложение N 1 к Приказу) (далее —
Форма N 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению,
транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее
компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и
клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение
N 2 к Приказу) (далее — Форма N 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке
и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического
использования донорской крови и ее компонентов) (приложение N 3 к
Приказу) (далее — Форма N 3).
2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и
его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных
листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок
юридических лиц в рамках осуществления федерального государственного
контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее
компонентов.
3. Признать утратившим силу приказ Федерального
медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. N 307 «Об
утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов),
используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Министерстве юстиции
Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный N 61268).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства
И.В. Борисевича.

Руководитель В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16.07.2021 г. N 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
медико-биологическим агентством и его территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке
донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки,
хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови
и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих
предмет проверки:

+—————————————————————————————————+
| N п/п |Перечень вопросов, отражающих содержание | Ответы на | Реквизиты нормативных правовых |
| | обязательных требований, составляющих | вопросы1 | актов, содержащие обязательные |
| | предмет проверки | | требования |
|——-+——————————————————————————————|
| |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и |
| |транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в |
| |соответствии с: |
| |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в |
| |Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, |
| |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); |
| |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» |
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50, |
| |ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); |
| |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской |
| |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
| |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, |
| |ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 797); |
| |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с |
| |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и |
| |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 667); |
| |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов |
| |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — |
| |Правила, утвержденные постановлением N 332); |
| |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской |
| |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, |
| |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, |
| |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 331); |
| |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
| |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
| |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской |
| |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской |
| |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее — Порядок, утвержденный |
| |приказом N 772н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н |
| |»Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови |
| |и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее |
| |компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения» (зарегистрирован |
| |Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231) |
| |(далее — приказ N 1167н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н |
| |»Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня |
| |медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее |
| |компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских |
| |показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством |
| |юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее — приказ |
| |N 1166н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н |
| |»Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме |
| |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
| |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» |
| |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., |
| |регистрационный N 61216) (далее — приказ N 1157н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н |
| |»Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов |
| |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
| |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован |
| |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) |
| |(далее — приказ N 1148н); |
| |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н «Об|
| |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 «Сведения о заготовке, хранении,|
| |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» и |
| |порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 |
| |ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее — приказ N 1138н). |
+—————————————————————————————————+

Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке
донорской крови и ее компонентов

+—————————————————————————————————+
| 1 |Внедрена ли в организации система безопасности | |Пункт 3 Правил, |
| |при заготовке, хранении и транспортировке | |утвержденных |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |постановлением N 797 |
|——-+————————————————-+————|Пункт 2 приложения к |
| 2 |Осуществляется ли в организации в рамках системы | |приказу N 1148н |
| |безопасности: — управление персоналом; | |Пункт 4 Правил, |
| |————————————————-+————|утвержденных постановлением|
| |- ведение медицинской документации, связанной с | |N 797 |
| |донорством крови и (или) ее компонентов; | |Пункт 3 приложения к |
| |————————————————-+————|приказу N 1148н Приложение |
| |- размещение информации в единой базе донорства | |N 1, 3, 5, 7, 11 к |
| |крови и ее компонентов; | |требованиям, утвержденным |
| |————————————————-+————|приказом N 1157н |
| |- идентификация и прослеживаемость данных о | | |
| |доноре, донациях, заготовленных донорской крови и| | |
| |(или) ее компонентов, расходных материалах | | |
| |(контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных| | |
| |средствах), образцах крови донора, режимах | | |
| |хранения и транспортировки донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов, образцах крови реципиента, | | |
| |исполнителях работ, а также о соответствии | | |
| |проводимых работ требованиям безопасности; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- контроль значений показателей безопасности | | |
| |донорской крови и ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- проведение внутренних проверок (аудитов) | | |
| |деятельности по заготовке, хранению и | | |
| |транспортировке донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- принятие мер, направленных на профилактику | | |
| |нарушений требований безопасности и устранение | | |
| |причин и последствий выявленных нарушений; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- контроль и мониторинг условий хранения | | |
| |донорской крови и ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- контроль и мониторинг условий транспортировки | | |
| |донорской крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 3 |Обеспечено ли руководством организации в целях | |Пункт 5 Правил, |
| |разработки, внедрения и непрерывного | |утвержденных постановлением|
| |совершенствования системы безопасности: | |N 797 |
| |- эффективное функционирование системы | |Пункты 5, 9 приложения к |
| |безопасности; | |приказу N 1148н |
| |————————————————-+————| |
| |- выделение необходимых ресурсов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- определение должностных обязанностей и | | |
| |распределение полномочий персонала? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 4 |Выполняются ли в организации требования к штатным| |Пункт 6 приложения N 1 к |
| |нормативам медицинского персонала станции | |требованиям, утвержденным |
| |переливания крови (центра крови)? | |приказом N 1167н |
| | | |Приложение N 2 к |
| | | |требованиям, утвержденным |
| | | |приказом N 1167н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 5 |Выполняются ли в организации требования к штатным| |Пункт 5 приложения N 7 к |
| |нормативам медицинского персонала плазмоцентра? | |требованиям, утвержденным |
| | | |приказом N 1167н |
| | | |Приложение N 8 к |
| | | |требованиям, утвержденным |
| | | |приказом N 1167н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 6 |Оснащена ли в организации станция переливания | |Приложение N 3 к |
| |крови (центр крови) в соответствии с перечнем | |требованиям, утвержденным |
| |оборудования для оснащения организаций | |приказом N 1167н |
| |здравоохранения (структурных подразделений), | | |
| |осуществляющих заготовку, переработку, хранение и| | |
| |обеспечение безопасности донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 7 |Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем | |Приложение N 9 к |
| |оборудования для оснащения организаций | |требованиям, утвержденным |
| |здравоохранения (структурных подразделений), | |приказом N 1167н |
| |осуществляющих заготовку, переработку, хранение и| | |
| |обеспечение безопасности донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 8 |Установлены ли в организации обязанности | |Пункт 7 Правил, |
| |персонала в объеме, исключающем возникновение | |утвержденных постановлением|
| |рисков для безопасности донорской крови и (или) | |N 797 |
| |ее компонентов? | |Пункт 6 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 9 |Обеспечено ли в организации организацией: | |Пункт 8 Правил, |
| |- обучение персонала в соответствии с | |утвержденных постановлением|
| |выполняемыми видами работ по заготовке, хранению | |N 797 |
| |и транспортировке донорской крови и (или) ее | |Пункты 7-8 приложения к |
| |компонентов; | |приказу N 1148н |
| |————————————————-+————| |
| |- наличие документов, подтверждающих квалификацию| | |
| |персонала? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 10 |Разделены ли в организации по видам проводимых | |Пункт 9 Правил, |
| |работ: | |утвержденных постановлением|
| |- помещения, предназначенные для заготовки | |N 797 |
| |донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 11 |Имеют ли контролируемый доступ: | |Пункт 9 Правил, |
| |- помещения, предназначенные для заготовки | |утвержденных постановлением|
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | |N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 12 |Используются ли в организации в соответствии с их| |Пункт 9 Правил, |
| |назначением: — помещения, предназначенные для | |утвержденных постановлением|
| |заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;| |N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 13 |Имеются ли в организации: | |Подпункты «а» — «з» |
| |- помещения для приема и медицинского | |пункта 9 Правил, |
| |обследования донора; | |утвержденных постановлением|
| |————————————————-+————|N 797 |
| |- помещения для осуществления донаций донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- производственные помещения; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- лабораторные помещения; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- помещения для хранения донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- помещения для хранения расходных материалов | | |
| |(склады); | | |
| |————————————————-+————| |
| |- административно-хозяйственные помещения; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- санитарно-бытовые помещения для персонала? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 14 |Расположены ли санитарно-бытовые помещения | |Подпункт «з» пункта 9 |
| |персонала изолированно от производственных и | |Правил, утвержденных |
| |лабораторных помещений? | |постановлением N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 15 |Организована ли в используемых помещениях в | |Пункт 10 Правил, |
| |соответствии с последовательностью выполнения | |утвержденных постановлением|
| |работ при заготовке донорской крови и (или) ее | |N 797 |
| |компонентов и в целях исключения пересечения | | |
| |»грязных» и «чистых» потоков маршрутизация | | |
| |потоков: | | |
| |- доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- медицинских изделий; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- медицинских отходов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 16 |Используются ли организацией зарегистрированные | |Части 1,4 статьи 38 323-ФЗ |
| |медицинские | |Пункт 11 Правил, |
| |изделия, предназначенные для: | |утвержденных постановлением|
| |- заготовки донорской крови и (или) её | |N 797 |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- хранения донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 17 |Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую| |Пункт 12 Правил, |
| |документацию информации, позволяющей проследить | |утвержденных постановлением|
| |все этапы работ по: | |N 797 |
| |- заготовке донорской крови и (или) ее | |Пункты 16,17 приложения к |
| |компонентов; | |приказу N 1148н |
| |————————————————-+————| |
| |- хранению донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 18 |Обеспечено ли организацией внесение в базу данных| |Пункт 12 Правил, |
| |донорства крови и ее компонентов информации, | |утвержденных постановлением|
| |позволяющей проследить все этапы работ по: | |N 797 |
| |- заготовке донорской крови и (или) ее | |Подпункты «а»-«е» пункта 5,|
| |компонентов; | |подпункты «а»-«з» пункта 6,|
| |————————————————-+————|подпункт «а» пункта 7, |
| |- хранению донорской крови и (или) её | |пункт 13 Правил, |
| |компонентов; | |утвержденных постановлением|
| |————————————————-+————|N 667 |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её | |Пункт 17 приложения к |
| |компонентов? | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 19 |Делаются ли в организации рукописные записи в | |Пункт 12 Правил, |
| |медицинской документации четко и разборчиво? | |утвержденных постановлением|
| | | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 20 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, |
| |операционные процедуры для всех этапов: | |утвержденных постановлением|
| |- по заготовке донорской крови и (или) ее | |N 797 |
| |компонентов; | |Пункты 11, 13-15 приложения|
| |————————————————-+————|к приказу N 1148н |
| |- по хранению донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- по транспортировке донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 21 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, |
| |операционные процедуры, описывающие работы с | |утвержденных |
| |применением медицинских изделий, на основе | |постановлением N 797 |
| |эксплуатационной документации производителя | |Пункт 12 приложения к |
| |медицинского изделия? | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 22 |Проводятся ли в организации регулярные | |Пункт 14 Правил, |
| |комиссионные внутренние проверки эффективности | |утвержденных постановлением|
| |системы безопасности? | |N 797 |
| | | |Пункты 26-27 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 23 |Утвержден ли в организации актом субъекта | |Пункт 14 Правил, |
| |обращения донорской крови и (или) ее компонентов:| |утвержденных постановлением|
| |- состав комиссии для проведения внутренних | |N 797 |
| |проверок; | |Пункты 28-29 приложения к |
| |————————————————-+————|приказу N 1148н |
| |- график проведения внутренних проверок? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 24 |Осуществляется ли в организации планирование | |Пункт 15 Правил, |
| |внутренних проверок с учетом результатов | |утвержденных постановлением|
| |предыдущих проверок? | |N 797 |
| | | |Пункт 28 подпункт «б», |
| | | |пункты 31-32 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 25 |Документируются ли результаты внутренних | |Пункт 16 Правил, |
| |проверок? | |утвержденных постановлением|
| | | |N 797 |
| | | |Пункты 37-40, 49-50 |
| | | |приложения к приказу |
| | | |N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 26 |Принимаются ли в организации по итогам внутренних| |Пункт 16 Правил, |
| |проверок меры, направленные на устранение причин | |утвержденных постановлением|
| |и последствий выявленных нарушений требований | |N 797 |
| |безопасности и профилактику таких нарушений? | |Пункты 41-44 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 27 |Обеспечено ли руководством организации | |Пункт 16 Правил, |
| |своевременное устранение выявленных нарушений | |утвержденных постановлением|
| |требований безопасности и причин их | |N 797 |
| |возникновения? | |Пункт 46 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 28 |Достигается ли в организации прослеживаемость | |Пункты 17,18 Правил, |
| |данных (о доноре, донациях, заготовленных | |утвержденных постановлением|
| |донорской крови и (или) ее компонентов, расходных| |N 797 Пункты 16-17, 20-21 |
| |материалах (контейнерах, реагентах, растворах, | |приложения к приказу |
| |лекарственных средствах), образцах крови донора, | |N 1148н |
| |режимах хранения и транспортировки донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов, образцах крови | | |
| |реципиента, исполнителях работ, а также о | | |
| |соответствии проводимых работ требованиям | | |
| |безопасности) посредством их идентификации с | | |
| |последовательным внесением соответствующей | | |
| |информации в медицинскую документацию и базу | | |
| |данных донорства крови и ее компонентов на | | |
| |этапах: | | |
| |- медицинского обследования донора; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- заготовки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- утилизации донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+——————————————————————————————|
| | Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов |
|——-+——————————————————————————————|
| 29 |Осуществляет ли организация заготовку и хранение | |Часть 2 статьи 15 125-ФЗ |
| |донорской крови и (или) ее компонентов на | | |
| |основании лицензии на медицинскую деятельность с | | |
| |указанием заготовки и хранения донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов в качестве составляющих | | |
| |частей лицензируемого вида деятельности? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 30 |Соблюдается ли в организации требование о допуске| |Статья 1 125-ФЗ |
| |к донорству крови и ее компонентов: | | |
| |- дееспособных граждан; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- граждан, не моложе 18 лет? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 31 |Осуществляется ли в организации регистрация | |Пункт 6 приложения N 1 к |
| |донора по предъявлении документа, удостоверяющего| |приказу N 1166н |
| |личность? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 32 |Оформляется ли в организации при обращении донора| |Приложение N 1, пункт 2 |
| |»Медицинская карта донора» (форма медицинской | |приложения N 2 к приказу |
| |документации 406-у)? | |N 1157н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 33 |Заполняется ли донором при регистрации «Анкета | |Пункт 5 приложения N 1 к |
| |донора»? | |приказу N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 34 |Оформляются ли в организации справки, | |Статья 78 323-ФЗ |
| |подтверждающие факт медицинского обследования или| |Пункт 3 приложения N 1 к |
| |медицинского обследования с последующей сдачей | |приказу N 1166н |
| |крови или ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 35 |Проводится ли в организации медицинское | |Статья 13 125-ФЗ |
| |обследования донора, включающее: | |Пункт 10 подпункт 3 |
| |- измерение веса; | |приложения N 1 к приказу |
| |————————————————-+————|N 1166н |
| |- измерение температуры тела; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- измерение артериального давления; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- определение ритмичности и частоты пульса? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 36 |Проводится ли в организации первичное, до сдачи | |Статья 13 125-ФЗ |
| |крови или ее компонентов, клинико-лабораторное | |Пункт 10 подпункт 4 |
| |исследование крови, включающее: | |приложения N 1 к приказу |
| |- определение группы крови; | |N 1166н |
| |————————————————-+————| |
| |- определение гемоглобина? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 37 |Вносятся ли в организации результаты медицинского| |Пункт 12 приложения N 1 к |
| |обследования и клинико-лабораторного исследования| |приказу N 1166н |
| |крови в «Медицинскую карту донора»? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 38 |Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: — | |Статья 13 125-ФЗ |
| |обследование донора, подробный сбор анамнеза с | |Пункт 10 подпункты 1,2,3 и |
| |учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных | |пункт 14 приложения N 1, |
| |покровов, видимых слизистых оболочек, склер, | |приложение N 5 к приказу |
| |пальпация лимфатических узлов; | |N 1166н |
| |————————————————-+————| |
| |- допуск к донорству, определяется его вид, объем| | |
| |взятия крови или ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 39 |Соблюдается ли в организации требование об | |Пункт 13 приложения N 1 к |
| |отведении от донорства крови и ее компонентов | |приказу N 1166н |
| |донора, если при обследовании донора и сборе его | | |
| |медицинского анамнеза, оценке общего состояния | | |
| |здоровья, а также связанного с ним образа жизни | | |
| |возникает подозрение на наркоманию или поведение,| | |
| |приводящее к риску заражения инфекционными | | |
| |заболеваниями, передаваемыми с кровью? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 40 |Руководствуется ли врач при определении допуска к| |Пункт 15 приложения N 1, |
| |донорству, вида донорства и объема взятия крови | |приложение N 2 к приказу |
| |или ее компонентов перечнем противопоказаний к | |N 1166н |
| |донорству крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 41 |Руководствуется ли врач при определении допуска к| |Пункт 15 приложения N 1, |
| |донорству, вида донорства и объема взятия крови | |приложение N 6 к приказу |
| |или ее компонентов нормами состава и | |N 1166н |
| |биохимических показателей периферической крови? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 42 |Руководствуется ли врач при определении допуска к| |Пункт 15 приложения N 1, |
| |донорству, вида донорства и объема взятия крови | |приложение N 7 к приказу |
| |или ее компонентов интервалами между видами | |N 1166н |
| |донорства (в днях)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 43 |Руководствуется ли врач при определении допуска к| |Пункт 14 приложения N 1, |
| |донорству, вида донорства и объема взятия крови | |приложение N 5 к приказу |
| |или ее компонентов следующими нормативами: | |N 1166н |
| |- максимально допустимое число кроводач в год у | | |
| |мужчин 5, у женщин 4; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% | | |
| |от этого объема без учета количества крови, | | |
| |взятой для анализа (до 40 мл); | | |
| |————————————————-+————| |
| |- максимальный объем одной плазмодачи не должен | | |
| |превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в | | |
| |год не должен превышать 16 л без учета | | |
| |консерванта? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 44 |Отражается ли в медицинской документации | |Пункты 17,18, 20 приложения|
| |организации причина отвода от донорства | |N 1 к приказу N 1166н |
| |(первичный донор) или снятия с учета при наличии | | |
| |абсолютных противопоказаний к донорству? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 45 |Определяет ли врач вид донорства, объем взятия | |Пункт 14 приложения N 1, |
| |крови или ее компонентов при отсутствии | |приложение N 5 к приказу |
| |противопоказаний к донорству? | |N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 46 |Заносится ли в организации информация о наличии | |Пункт 20 приложения N 1 к |
| |медицинских противопоказаний для сдачи крови и | |приказу N 1166н |
| |(или) ее компонентов в базу данных донорства | | |
| |крови и (или) ее компонентов и в медицинскую | | |
| |документацию донора с указанием причины | | |
| |медицинского отвода от донорства крови и (или) ее| | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 47 |Проводится ли в организации у доноров плазмы при | |Подпункт «а» пункта 16 |
| |первичной донации биохимическое исследование | |приложения N 1 к приказу |
| |венозной крови, включающее определение общего | |N 1166н |
| |белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 48 |Проводится ли в организации у доноров плазмы при | |Подпункт «а» пункта 16 |
| |каждой пятой донации плазмы, а также, в случае | |приложения N 1 к приказу |
| |интервала между донациями плазмы более 2-х | |N 1166н |
| |месяцев биохимическое исследование венозной | | |
| |крови, включающее определение общего белка, | | |
| |белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 49 |Исследуются ли в организации у доноров клеток | |Подпункт «б» пункта 16 |
| |крови методом афереза: | |приложения N 1 к приказу |
| |- перед каждой донацией клинический анализ крови,| |N 1166н |
| |включающий определение содержания тромбоцитов, | | |
| |лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- при каждой пятой донации, за исключением | | |
| |донации концентрата тромбоцитов, полученного | | |
| |методом афереза в добавочном растворе, | | |
| |————————————————-+————| |
| |- биохимическое исследование венозной крови, | | |
| |включающее определение общего белка, белковых | | |
| |фракций (альбумина, глобулинов)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 50 |Присваиваются ли организацией, осуществляющей | |Пункт 21 Правил, |
| |заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:| |утвержденных постановлением|
| |- при первой донации идентификационные номера | |N 797 |
| |донору и донации; | |Пункт 7 приложения N 1 к |
| | | |приказу N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| |- при последующих обращениях этого донора | | |
| |идентификационный номер только донации? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 51 |Применяются ли в организации, осуществляющей | |Пункт 22 Правил, |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, для | |утвержденных постановлением|
| |взятия донорской крови и (или) ее компонентов | |N 797 |
| |стерильные замкнутые герметичные контейнеры, | | |
| |которые представляют собой емкости однократного | | |
| |использования? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 52 |Применяются ли в организации, осуществляющей | |Пункт 22 Правил, |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, для | |утвержденных постановлением|
| |взятия донорской крови и (или) ее компонентов | |N 797 |
| |контейнеры, соответствующие получаемым | | |
| |компонентам донорской крови и использующиеся в | | |
| |соответствии с инструкцией по применению | | |
| |медицинских изделий? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 53 |Проверяются ли в организации визуально контейнеры| |Пункт 23 Правил, |
| |перед применением на отсутствие дефектов | |утвержденных постановлением|
| |(нарушение целостности, протекание, изменение | |N 797 |
| |цвета и прозрачности антикоагулянта)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 54 |Бракуются ли в организации контейнеры перед | |Пункт 23 Правил, |
| |применением при обнаружении дефектов? | |утвержденных постановлением|
| | | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 55 |Обеспечивается ли в организации при заготовке | |Пункт 24 Правил, |
| |донорской крови постоянное перемешивание крови с | |утвержденных постановлением|
| |раствором антикоагулянта (консерванта) в течение | |N 797 |
| |всей донации? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 56 |Осуществляются ли в организации работы по | |Пункт 26 Правил, |
| |заготовке донорской крови и (или) ее компонентов,| |утвержденных постановлением|
| |при выполнении которых неотъемлемой частью | |N 797 |
| |технологии является нарушение герметичности | | |
| |контейнеров, в помещениях с асептическими | | |
| |условиями либо с помощью медицинских изделий, | | |
| |обеспечивающих асептические условия? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 57 |Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее| |Пункт 27 Правил, |
| |компонентами и образцы крови донора, связанные с | |утвержденных постановлением|
| |соответствующей донацией, единый | |N 797 |
| |идентификационный номер донации с дополнительным | | |
| |кодом для каждого компонента донорской крови или | | |
| |образцов крови донора? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 58 |Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной | |Пункт 28 Правил, |
| |трансфузии маркировку «только для аутологичной | |утвержденных постановлением|
| |трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества | |N 797 |
| |(при наличии) и даты рождения лица, для которого | | |
| |они предназначены? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 59 |Проверяются ли в организации после донации | |Пункт 29 Правил, |
| |контейнеры с донорской кровью и (или) ее | |утвержденных постановлением|
| |компонентами на наличие дефектов? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 60 |Используются ли в организации компоненты | |Пункт 30 Правил, |
| |донорской крови, полученные с использованием | |утвержденных постановлением|
| |технологий заготовки компонентов донорской крови,| |N 797 |
| |частью которых является нарушение герметичности | | |
| |контейнеров, не позднее 24 часов после | | |
| |приготовления? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 61 |Бракуются ли в организации донорская кровь и | |Пункт 30 Правил, |
| |(или) ее компоненты при нарушении герметичности | |утвержденных постановлением|
| |контейнеров, применяемых для заготовки донорской | |N 797 |
| |крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной | | |
| |технологией заготовки? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 62 |Соблюдаются ли в организации условия хранения | |Пункт 31, Приложение N 2 |
| |заготовленных донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов? | |постановлением N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 63 |Учитывается ли в организации донация как | |Пункт 32 Правил, |
| |состоявшаяся, в случае если по причине, не | |утвержденных постановлением|
| |зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения| |N 797 |
| |донации), донорская кровь и (или) ее компоненты | | |
| |не заготовлены в установленном объеме? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 64 |Осуществляется ли в организации браковка | |Пункт 32, Приложение N 1 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов при | |Правил, утвержденных |
| |несоответствии заготовленных единиц донорской | |постановлением N 797 |
| |крови и (или) ее компонентов значениям | | |
| |показателей безопасности донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов по значению показателя объема? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 65 |Осуществляется ли в организации во время донации | |Пункт 33 Правил, |
| |отбор образцов крови доноров для повторного | |утвержденных постановлением|
| |определения групп крови по системе АВО, | |N 797 |
| |резус-принадлежности (включая определение слабых | |Пункт 1 приложения N 4 к |
| |и частичных вариантов антигена D), К1 системы | |приказу N 1166н |
| |Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для | | |
| |проведения скрининга аллоиммунных антител, | | |
| |выявления маркеров вируса иммунодефицита человека| | |
| |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя | | |
| |сифилиса? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 66 |Проводится ли в организации исследование | |Пункт 33 Правил, |
| |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также | |утвержденных постановлением|
| |слабых и частичных вариантов антигена D в | |N 797 |
| |образцах крови донора не менее двух раз от разных| |Подпункт 6 пункт 10 |
| |донации? | |приложения N 1 к приказу |
| | | |N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 67 |Отбираются ли в организации образцы крови донора | |Пункт 34 Правил, |
| |непосредственно из контейнера без нарушения | |утвержденных постановлением|
| |целостности при помощи адаптера для вакуумных | |N 797 |
| |пробирок или из специального контейнера-спутника | |Пункт 1 приложения N 4 к |
| |для отбора образцов крови донора в вакуумные | |приказу N 1166н |
| |одноразовые пробирки, соответствующие применяемым| | |
| |методикам исследований? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 68 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 34 Правил, |
| |недопущении открытия пробирок с образцами крови | |утвержденных постановлением|
| |до проведения лабораторных исследований? | |N 797 |
| | | |Пункт 3 приложения N 4 к |
| | | |приказу N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 69 |Соблюдаются ли в организации условия хранения | |Пункт 35, Приложение N 2 |
| |образцов крови донора до проведения лабораторных | |Правил, утвержденных |
| |исследований? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункт 5 приложения N 4 к |
| | | |приказу N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 70 |Проводятся ли в организации | |Пункт 37 Правил, |
| |молекулярно-биологические исследования на маркеры| |утвержденных постановлением|
| |вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), | |N 797 |
| |гепатитов В и С для всех серонегативных образцов | |Пункт 13 приложения N 4 к |
| |крови доноров? | |приказу N 1166н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 71 |Изымаются ли в организации из обращения, | |Пункт 38 Правил, |
| |бракуются и утилизируются все единицы донорской | |утвержденных постановлением|
| |крови и (или) ее компонентов, заготовленные от | |N 797 |
| |донации, в случае выявления нарушений при: | | |
| |- отборе образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- выполнении исследований; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- идентификации донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- идентификации образцов крови доноров? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 72 |Обеспечивает ли организация, осуществляющая | |Пункт 39, Приложение N 1 |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | |Правил, утвержденных |
| |контроль донорской крови и (или) ее компонентов | |постановлением N 797 |
| |на предмет соответствия значениям показателей | |Пункты 22-25 приложения к |
| |безопасности донорской крови и (или) ее | |приказу N 1148н |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 73 |Сверяется ли в организации по завершении | |Пункт 40 Правил, |
| |процедуры донации идентификационный номер | |утвержденных постановлением|
| |донации: | |N 797 |
| |- с номером на контейнерах с донорской кровью и | | |
| |(или) ее | | |
| |компонентами; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- с номером на образцах крови донора; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- с данными, внесенными в медицинскую | | |
| |документацию; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- с данными, внесенными в базу данных донорства | | |
| |крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 74 |Проверяется ли в организации, не отходя от | |Пункт 40 Правил, |
| |донора, идентичность маркировки контейнера с | |утвержденных постановлением|
| |донорской кровью и (или) ее компонентами и | |N 797 |
| |образцов крови донора для исследований? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 75 |Уничтожаются ли в организации неиспользованные | |Пункт 40 Правил, |
| |этикетки с идентификационным номером донации? | |утвержденных постановлением|
| | | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 76 |Соблюдаются ли в организации условия хранения | |Пункт 41, Приложение N 2 |
| |заготовленной донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов до окончания исследования образцов | |постановлением N 797 |
| |крови донора? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 77 |Обозначают ли в организации маркировкой статус | |Пункт 41 Правил, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов как | |утвержденных постановлением|
| |»неисследованные» до окончания исследования | |N 797 |
| |образцов крови донора? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 78 |Соблюдается ли в организации порядок иммунизации | |Пункт 42 Правил, |
| |доноров? | |утвержденных постановлением|
| | | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 79 |Осуществляется ли в организации замораживание | |Пункт 43 Правил, |
| |плазмы в течение не более одного часа до момента | |утвержденных постановлением|
| |достижения температуры -30 градусов Цельсия | |N 797 |
| |внутри контейнера с плазмой? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 80 |Получают ли в организации криопреципитат и | |Пункт 44 Правил, |
| |лиофилизированную плазму только из | |утвержденных постановлением|
| |карантинизированной или патогенредуцированной | |N 797 |
| |плазмы? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 81 |Получают ли в организации лиофилизированную | |Пункт 44 Правил, |
| |плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до | |утвержденных постановлением|
| |28 часов с постепенным изменением температуры от | |N 797 |
| |-36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим | | |
| |повышением до +40 градусов Цельсия? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 82 |Замораживаются ли в организации при использовании| |Пункт 45 Правил, |
| |технологий криоконсервирования: | |утвержденных постановлением|
| |- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24| |N 797 |
| |часа после донации; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- эритроциты не позднее чем через 168 часов после| | |
| |донации? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 83 |Размораживаются ли в организации при заготовке | |Пункт 46 Правил, |
| |компоненты донорской крови (в случае, если это | |утвержденных постановлением|
| |предусмотрено технологией получения компонента | |N 797 |
| |крови): | | |
| |- с использованием медицинских изделий, | | |
| |обеспечивающих контроль температурного режима; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- с регистрацией параметров температурного режима| | |
| |по каждой единице компонента донорской крови в | | |
| |медицинской документации? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 84 |Проверяются ли в организации до и после | |Пункт 46 Правил, |
| |размораживания контейнеры на отсутствие дефектов | |утвержденных постановлением|
| |и нарушение герметичности? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 85 |Проверяются ли в организации визуально компоненты| |Пункт 46 Правил, |
| |донорской крови на отсутствие осадка после | |утвержденных постановлением|
| |размораживания? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 86 |Бракуются ли в организации и утилизируются ли | |Пункт 46 Правил, |
| |после размораживания компоненты донорской крови | |утвержденных постановлением|
| |при выявлении осадка? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 87 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 47 Правил, |
| |недопущении повторного замораживания плазмы (за | |утвержденных постановлением|
| |исключением патогенредукции, получения | |N 797 |
| |криопреципитата)? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 88 |Наносится ли в организации в случае повторного | |Пункт 47 Правил, |
| |замораживания плазмы маркировка, подтверждающая | |утвержденных постановлением|
| |повторное замораживание? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 89 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 50 Правил, |
| |передаче для клинического использования только | |утвержденных постановлением|
| |карантинизированной свежезамороженной или | |N 797 |
| |патогенредуцированной плазмы? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 90 |Осуществляется ли в организации карантинизация | |Пункт 51 Правил, |
| |плазмы: | |утвержденных постановлением|
| |- при температуре ниже -25 градусов Цельсия; | |N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- в течение не менее 120 суток со дня заготовки? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 91 |Выпускается ли в организации свежезамороженная | |Пункт 52 Правил, |
| |плазма из карантина: | |утвержденных постановлением|
| |- при условии отсутствия в образце крови донора | |N 797 |
| |маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и | | |
| |по завершении срока карантинизации; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- с указанием на этикетке срока карантинизации | | |
| |120 суток? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 92 |Соблюдаются ли в организации в случае выявления в| |Пункт 53 Правил, |
| |образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных | |утвержденных постановлением|
| |инфекций, а также поступления в организацию | |N 797 |
| |информации о выявлении у донора | |Пункт 26 приложения N 4 к |
| |гемотрансмиссивных инфекций требования по: | |приказу N 1166н |
| |- незамедлительному изъятию и признанию | | |
| |непригодными для клинического использования всех | | |
| |единиц донорской крови и (или) ее компонентов, | | |
| |находящихся на хранении в организации; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- анализу ранее выданных и перелитых компонентов | | |
| |крови, заготовленных от предыдущих донации | | |
| |донора; | | |
| |————————————————-+————+—————————|
| |- предотвращению клинического использования | |Пункт 54 Правил, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | |утвержденных постановлением|
| |полученных от донора? | |N 797 |
|——-+————————————————-+————| |
| 93 |Соблюдаются ли в организации требования к | | |
| |облучению: | | |
| |- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови| | |
| |не позднее чем через 14 суток после заготовки; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- гранулоцитного концентрата сразу после | | |
| |получения от донора? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 94 |Принимаются ли в организации уполномоченными | |Пункт 57, Приложение N 1 |
| |работниками организации, осуществляющей заготовку| |Правил, утвержденных |
| |донорской крови и ее компонентов, решения о | |постановлением N 797 |
| |пригодности для клинического использования и об | | |
| |изменении статуса донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов: | | |
| |————————————————-+————| |
| |- при соответствии заготовленных единицы | | |
| |донорской крови и единицы компонента донорской | | |
| |крови значениям показателей безопасности | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- на основании данных, внесенных в базу данных | | |
| |донорства крови и ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- на основании результатов исследований крови | | |
| |донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита | | |
| |человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и | | |
| |возбудителя сифилиса; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- на основании результатов определения групп | | |
| |крови по системе АВО, резус-принадлежности, | | |
| |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения | | |
| |скрининга аллоиммунных антител; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- на основании биохимических показателей | | |
| |периферической крови; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- на основании результатов проверки внешнего вида| | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов и | | |
| |отсутствия повреждения контейнера? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 95 |Осуществляется ли в организации изменение статуса| |Пункт 58 Правил, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов на | |утвержденных постановлением|
| |основании сведений о результатах лабораторных | |N 797 |
| |исследований образца крови донора, внесенных в | | |
| |базу данных донорства крови и ее компонентов и | | |
| |медицинскую документацию? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 96 |Изолируются ли в организации донорская кровь и | |Пункт 59 Правил, |
| |(или) ее компоненты, в отношении которых решения | |утвержденных постановлением|
| |о пригодности для клинического использования и об| |N 797 |
| |изменении статуса донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов не приняты, от пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) | | |
| |компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 97 |Изменяется ли в организации в базе данных | |Пункт 59 Правил, |
| |донорства крови и ее компонентов статус донорской| |утвержденных постановлением|
| |крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на| |N 797 |
| |статус «бракованные» по непригодным для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентам? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 98 |Изменяется ли в организации уполномоченными | |Пункт 60 Правил, |
| |работниками организации, осуществляющей заготовку| |утвержденных постановлением|
| |донорской крови и ее компонентов, в базе данных | |N 797 |
| |донорства крови и ее компонентов статус донорской| | |
| |крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на| | |
| |статус «пригодные для использования»: | | |
| |- после изолирования непригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 99 |Наносится ли этикетка на контейнер с | |Пункт 60 Правил, |
| |заготовленной донорской кровью и (или) ее | |утвержденных постановлением|
| |компонентами уполномоченными работниками | |N 797 |
| |организации, осуществляющей заготовку донорской | | |
| |крови и ее компонентов: | | |
| |————————————————-+————| |
| |- после изолирования непригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- обеспечивая доступность информации о | | |
| |производителе контейнера, серии и сроке его | | |
| |годности, которая сохраняется и обеспечивает | | |
| |читаемость маркировки при всех допустимых режимах| | |
| |хранения и использования в течение срока годности| | |
| |донорской крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 100 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 61 Правил, |
| |недопущении нанесения этикетки, подтверждающей | |утвержденных постановлением|
| |статус донорской крови и (или) ее компонентов | |N 797 |
| |»пригодные для использования», до окончания всех | | |
| |этапов заготовки и получения результатов | | |
| |исследований образцов крови донора? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 101 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 62 Правил, |
| |выполнении процедур принятия решения о | |утвержденных постановлением|
| |пригодности для клинического использования и об | |N 797 |
| |изменении статуса донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов совместно не менее чем двумя | | |
| |работниками организации, осуществляющей заготовку| | |
| |донорской крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 102 |Изолируются ли в организации от пригодных для | |Пункт 63 Правил, |
| |использования донорской крови и (или) ее | |утвержденных постановлением|
| |компонентов единицы донорской крови и единицы | |N 797 |
| |компонентов донорской крови, не соответствующие | | |
| |требованиям безопасности или не использованные в | | |
| |течение срока годности? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 103 |Бракуются ли в организации единицы донорской | |Пункт 63 Правил, |
| |крови и единицы компонентов донорской крови, не | |утвержденных постановлением|
| |соответствующие требованиям безопасности или не | |N 797 |
| |использованные в течение срока годности? | | |
|——-+——————————————————————————————|
| | Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее |
| | компонентов |
|——-+——————————————————————————————|
| 104 |Соблюдаются ли в организации условия хранения | |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |Правил, утвержденных |
| | | |постановлением N 797 Пункты|
| | | |51-55 приложения к приказу |
| | | |N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 105 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 51-55 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 106 |Обеспечивается ли в организации: | |Пункт 65 Правил, |
| |- раздельное хранение различных по статусу | |утвержденных постановлением|
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | |N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- раздельное хранение пригодных для использования| | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов по видам | | |
| |донорства, группам крови АВО и | | |
| |резус-принадлежности; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- раздельная транспортировка пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, требующих разной температуры | | |
| |хранения? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 107 |Используются ли организацией медицинские изделия,| |Подпункт «а» пункта 66 |
| |обеспечивающие установленные условия хранения: | |Правил, утвержденных |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | |постановлением N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 108 |Используются ли организацией медицинские изделия,| |Подпункт «а» пункта 66 |
| |обеспечивающие установленные условия | |Правил, утвержденных |
| |транспортировки: | |постановлением N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов? | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 109 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 |
| |измерения температуры при хранении: | |Правил, утвержденных |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | |постановлением N 797 |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 110 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 |
| |измерения температуры при транспортировке более | |Правил, утвержденных |
| |30 минут: | |постановлением N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 111 |Регистрируется ли в организации продолжительность| |Подпункт «в» пункта 66 |
| |транспортировки из пункта выдачи в | |Правил, утвержденных |
| |пункт назначения: — донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 112 |Регистрируется ли в организации контроль |1 |Подпункт «г» пункта 66 |
| |целостности контейнера донорской крови и (или) ее| |Правил, утвержденных |
| |компонентов при транспортировке? | |постановлением N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 113 |Регистрируется ли в организации температурный | |Подпункт «д» пункта 66 |
| |режим при хранении донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов не реже 2 раз в сутки? | |постановлением N 797 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 114 |Регистрируется ли в организации температурный | |Подпункт «е» пункта 66 |
| |режим в начале транспортировки и по прибытии в | |Правил, утвержденных |
| |конечный пункт при транспортировке более 30 | |постановлением N 797 |
| |минут: | | |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 115 |Указаны ли на медицинском изделии, | |Пункт 67 Правил, |
| |предназначенном для | |утвержденных постановлением|
| |хранения донорской крови и (или) ее компонентов: | |N 797 |
| |- наименование донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- группа крови по системе АВО; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- резус-принадлежность? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 116 |Размещены ли в организации донорская кровь и | |Пункт 68 Правил, |
| |(или) ее компоненты в одном медицинском изделии, | |утвержденных постановлением|
| |предназначенном для хранения донорской крови и | |N 797 |
| |(или) ее компонентов, на разных полках? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 117 |Промаркированы ли в организации полки при | |Пункт 68 Правил, |
| |размещении донорской крови и (или) ее компонентов| |утвержденных постановлением|
| |разной группы крови и резус-принадлежности на | |N 797 |
| |разных полках в одном медицинском изделии, | | |
| |предназначенном для хранения донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 118 |Имеется ли в организации резервный источник | |Пункт 69 Правил, |
| |электропитания для бесперебойного использования | |утвержденных постановлением|
| |медицинских изделий, предназначенных для хранения| |N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 119 |Осуществляется ли в организации транспортировка | |Пункт 70 Правил, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | |утвержденных постановлением|
| |работником, уполномоченным руководителем | |N 797 |
| |организации? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 120 |Проверяется ли в организации перед | |Пункт 71 Правил, |
| |транспортировкой уполномоченными работниками | |утвержденных постановлением|
| |организации, осуществляющей заготовку донорской | |N 797 |
| |крови и ее компонентов: | | |
| |- идентификационный номер единицы компонента | | |
| |донорской крови; | | |
| |————————————————-+————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее компонентов | | |
| |(наличие статуса «пригодный для использования»); | | |
| |————————————————-+————| |
| |- внешний вид донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в | | |
| |эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, | | |
| |эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а | | |
| |также отсутствие осадка в размороженной плазме); | | |
| |————————————————-+————| |
| |- целостность контейнера единицы компонента | | |
| |донорской крови (отсутствие протекания); | | |
| |————————————————-+————| |
| |- условия хранения? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 121 |Вносятся ли в организации сведения о результатах | |Пункт 72 Правил, |
| |проверки перед транспортировкой донорской крови и| |утвержденных постановлением|
| |(или) ее компонентов в базу данных донорства | |N 797 |
| |крови и ее компонентов? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 122 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 73 Правил, |
| |недопустимости передачи донорской крови и (или) | |утвержденных постановлением|
| |ее компонентов для клинического использования | |N 797 |
| |организациям, не имеющим лицензии на медицинскую | | |
| |деятельность с указанием трансфузиологии в | | |
| |качестве составляющей части лицензируемого вида | | |
| |деятельности? | | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 123 |Соблюдаются ли в организации правила обеспечения | |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ |
| |донорской кровью и (или) ее компонентами в иных | |Пункты 2, 5 Правил, |
| |целях, кроме клинического использования? | |утвержденных |
| | | |постановлением N 331 |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 124 |Осуществляется ли в организации безвозмездная | |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |передача донорской крови и (или) ее компонентов | |Пункт 4 Правил, |
| |на основании акта безвозмездной передачи | |утвержденных постановлением|
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | |N 332 |
| |подписываемого организацией-поставщиком и | | |
| |организацией-получателем, с уведомлением | | |
| |федерального органа исполнительной власти (органа| | |
| |исполнительной власти субъекта Российской | | |
| |Федерации в сфере охраны здоровья или | | |
| |осуществляющего полномочия в сфере охраны | | |
| |здоровья органа местного самоуправления), в | | |
| |ведении которого находится организация-поставщик?| | |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 125 |Соответствует ли в организации форма акта | |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее| |Пункт 5 Правил, |
| |компонентов форме акта, утверждённой приказом | |утвержденных постановлением|
| |N 772н? | |N 332 |
| | | |Приложение N 2 к приказу |
| | | |N 772н |
|——-+————————————————-+————+—————————|
| 126 |Представляется ли форма статистического учета и | |Пункт 5 приложения N 2 к |
| |отчетности N 64 в орган исполнительной власти | |приказу N 1138н |
| |субъекта Российской Федерации в сфере охраны | | |
| |здоровья граждан? | | |
+—————————————————————————————————+

Приложение N 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16.07.2021 г. N 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
медико-биологическим агентством и его территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке
и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического
использования донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих
предмет проверки:

+—————————————————————————————————+
|N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание | Ответы на |Реквизиты нормативных правовых|
| | обязательных требований, составляющих предмет | вопросы2 |актов, содержащие обязательные|
| | проверки | | требования |
|——-+——————————————————————————————|
| |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, |
| |транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, |
| |обязательных требований в соответствии с: |
| |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в |
| |Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, |
| |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); |
| |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» |
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50, |
| |ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); |
| |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской |
| |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
| |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, |
| |ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 797); |
| |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с |
| |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и |
| |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 667); |
| |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов |
| |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — |
| |Правила, утвержденные постановлением N 332); |
| |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской |
| |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, |
| |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, |
| |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 331); |
| |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
| |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
| |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской |
| |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской |
| |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее — Порядок, утвержденный |
| |приказом N 772н); |
| |Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его |
| |формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской|
| |Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской |
| |Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее — Норматив, утвержденный |
| |приказом N 478н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н |
| |»Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови |
| |и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее |
| |компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения» (зарегистрирован |
| |Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231) |
| |(далее — приказ N 1167н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н |
| |»Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня |
| |медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее |
| |компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских |
| |показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством |
| |юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее — приказ |
| |N 1166н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н |
| |»Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме |
| |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
| |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» |
| |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., |
| |регистрационный N 61216) (далее — приказ N 1157н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н |
| |»Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов |
| |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
| |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован |
| |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) |
| |(далее — приказ N 1148н); |
| |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н «Об|
| |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 «Сведения о заготовке, хранении,|
| |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» и |
| |порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., |
| |регистрационный N 61124) (далее — приказ N 1138н). |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н |
| |»О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с |
| |трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный |
| |Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации |
| |деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 |
| |ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее — приказ N 1128н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н |
| |»Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на |
| |индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови |
| |и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 |
| |ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее — приказ N 1134н). |
+—————————————————————————————————+

Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и
клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

+—————————————————————————————————+
| 1 |Внедрена ли в организации система | |Пункт 3 Правил, утвержденных |
| |безопасности при заготовке, хранении и | |постановлением N 797 |
| |транспортировке донорской крови и (или) ее | |Пункт 2 приложения к приказу |
| |компонентов? | |N 1148н |
| | | |Пункт 4 Правил, утвержденных |
| | | |постановлением N 797 |
| | | |Пункт 3 приложения к приказу |
| | | |N 1148н |
| | | |Приложение N 1, 3, 5, 7, 11 к |
| | | |требованиям, утвержденным |
| | | |приказом N 1157н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 2 |Осуществляется ли в организации в рамках | | |
| |системы безопасности: | | |
| |- управление персоналом; | | |
| |- ведение медицинской документации, | | |
| |связанной с донорством крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |- размещение информации в единой базе | | |
| |донорства крови и ее компонентов; | | |
| |- идентификация и прослеживаемость данных о | | |
| |доноре, донациях, заготовленных донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов, расходных | | |
| |материалах (контейнерах, реагентах, | | |
| |растворах, лекарственных средствах), | | |
| |образцах крови донора, режимах хранения и | | |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, образцах крови реципиента, | | |
| |исполнителях работ, а также о соответствии | | |
| |проводимых работ требованиям безопасности; | | |
| |- контроль значений показателей безопасности| | |
| |донорской крови и ее компонентов; | | |
| |- проведение внутренних проверок (аудитов) | | |
| |деятельности по заготовке, хранению и | | |
| |транспортировке донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |- принятие мер, направленных на профилактику| | |
| |нарушений требований безопасности и | | |
| |устранение причин и последствий выявленных | | |
| |нарушений; | | |
| |- контроль и мониторинг условий хранения | | |
| |донорской крови и ее компонентов; | | |
| |- контроль и мониторинг условий | | |
| |транспортировки донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 3 |Обеспечено ли руководством организации в | |Пункт 5 Правил, утвержденных |
| |целях разработки, внедрения и непрерывного | |постановлением N 797 |
| |совершенствования системы безопасности: | |Пункты 5, 9 приложения к |
| |- эффективное функционирование системы | |приказу N 1148н |
| |безопасности; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- выделение необходимых ресурсов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение должностных обязанностей и | | |
| |распределение полномочий персонала? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 4 |Выполняются ли в организации требования к | |Пункт 6 приложения N 1 к |
| |штатным нормативам медицинского персонала | |требованиям, утвержденным |
| |станции переливания крови (центра крови)? | |приказом N 1167н |
| | | |Приложение N 2 к требованиям, |
| | | |утвержденным приказом N 1167н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 5 |Выполняются ли в организации требования к | |Пункт 5 приложения N 7 к |
| |штатным нормативам медицинского персонала | |требованиям, утвержденным |
| |плазмоцентра? | |приказом N 1167н |
| | | |Приложение N 8 к требованиям, |
| | | |утвержденным приказом N 1167н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 6 |Оснащена ли в организации станция | |Приложение N 3 к требованиям, |
| |переливания крови (центр крови) в | |утвержденным приказом N 1167н |
| |соответствии с перечнем оборудования для | | |
| |оснащения организаций здравоохранения | | |
| |(структурных подразделений), осуществляющих | | |
| |заготовку, переработку, хранение и | | |
| |обеспечение безопасности донорской крови и | | |
| |ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 7 |Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с | |Приложение N 9 к требованиям, |
| |перечнем оборудования для оснащения | |утвержденным приказом N 1167н |
| |организаций здравоохранения (структурных | | |
| |подразделений), осуществляющих заготовку, | | |
| |переработку, хранение и обеспечение | | |
| |безопасности донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 8 |Установлены ли в организации обязанности | |Пункт 7 Правил, утвержденных |
| |персонала в объеме, исключающем | |постановлением N 797 |
| |возникновение рисков для безопасности | |Пункт 6 приложения к приказу |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 9 |Обеспечено ли в организации организацией: | |Пункт 8 Правил, утвержденных |
| |- обучение персонала в соответствии с | |постановлением N 797 |
| |выполняемыми видами работ по заготовке, | |Пункты 7-8 приложения к приказу|
| |хранению и транспортировке донорской крови и| |N 1148н |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |- наличие документов, подтверждающих | | |
| |квалификацию персонала? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 10 |Разделены ли в организации по видам | |Пункт 9 Правил, утвержденных |
| |проводимых работ: | |постановлением N 797 |
| |- помещения, предназначенные для заготовки | | |
| |донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 11 |Имеют ли контролируемый доступ: | |Пункт 9 Правил, утвержденных |
| |- помещения, предназначенные для заготовки | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 12 |Используются ли в организации соответствии с| |Пункт 9 Правил, утвержденных |
| |их назначением: — помещения, предназначенные| |постановлением N 797 |
| |для заготовки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения, предназначенные для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 13 |Имеются ли в организации: | |Подпункты «а» — «з» пункта 9 |
| |- помещения для приема и медицинского | |Правил, утвержденных |
| |обследования донора; | |постановлением N 797 |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения для осуществления донации | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- производственные помещения; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- лабораторные помещения; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения для хранения донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- помещения для хранения расходных | | |
| |материалов (склады); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- административно-хозяйственные помещения; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- санитарно-бытовые помещения для персонала?| | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 14 |Расположены ли санитарно-бытовые помещения | |Подпункт «з» пункта 9 Правил, |
| |персонала изолированно от производственных и| |утвержденных постановлением |
| |лабораторных помещений? | |N 797 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 15 |Организована ли в используемых помещениях в | |Пункт 10 Правил, утвержденных |
| |соответствии с последовательностью | |постановлением N 797 |
| |выполнения работ при заготовке донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов и в целях | | |
| |исключения пересечения «грязных» и «чистых» | | |
| |потоков маршрутизация потоков: | | |
| |- доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- медицинских изделий; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- медицинских отходов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 16 |Используются ли организацией | |Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ |
| |зарегистрированные медицинские изделия, | |Пункт 11 Правил, утвержденных |
| |предназначенные для: | |постановлением N 797 |
| |- заготовки донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- хранения донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) её| | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 17 |Обеспечено ли в организации организацией | |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |внесение в медицинскую документацию | |постановлением N 797 |
| |информации, позволяющей проследить все этапы| |Пункты 16,17 приложения к |
| |работ по: | |приказу N 1148н |
| |- заготовке донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- хранению донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её| | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 18 |Обеспечено ли в организации организацией | |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |внесение в базу данных донорства крови и ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов информации, позволяющей | |Подпункты «а» -«е» пункта 5, |
| |проследить все этапы работ по: | |подпункты |
| |- заготовке донорской крови и (или) ее | |»а»-«з» пункта 6, подпункт «а» |
| |компонентов; | |пункта 7, |
| |———————————————+—————|пункт 13 Правил, утвержденных |
| |- хранению донорской крови и (или) её | |постановлением N 667 |
| |компонентов; | |Пункт 17 приложения к приказу |
| |———————————————+—————|N 1148н |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её| | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 19 |Делаются ли в организации рукописные записи | |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |в медицинской документации четко и | |постановлением N 797 |
| |разборчиво? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 20 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, утвержденных |
| |операционные процедуры для всех этапов: | |постановлением N 797 |
| |- по заготовке донорской крови и (или) ее | |Пункты 11, 13-15 приложения к |
| |компонентов; | |приказу N 1148н |
| |———————————————+—————| |
| |- по хранению донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- по транспортировке донорской крови и (или)| | |
| |ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 21 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, утвержденных |
| |операционные процедуры, описывающие работы с| |постановлением N 797 |
| |применением медицинских изделий, на основе | |Пункт 12 приложения к приказу |
| |эксплуатационной документации производителя | |N 1148н |
| |медицинского изделия? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 22 |Проводятся ли в организации регулярные | |Пункт 14 Правил, утвержденных |
| |комиссионные внутренние проверки | |постановлением N 797 |
| |эффективности системы безопасности? | |Пункты 26-27 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 23 |Утвержден ли в организации актом | |Пункт 14 Правил, утвержденных |
| |организации: | |постановлением N 797 |
| |- состав комиссии для проведения внутренних | |Пункты 28-29 приложения к |
| |проверок; | |приказу N 1148н |
| |———————————————+—————| |
| |- график проведения внутренних проверок? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 24 |Осуществляется ли в организации планирование| |Пункт 15 Правил, утвержденных |
| |внутренних проверок с учетом результатов | |постановлением N 797 |
| |предыдущих проверок? | |Пункт 28 подпункт «б», пункты |
| | | |31-32 приложения к приказу |
| | | |N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 25 |Документируются ли результаты внутренних | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |проверок? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 37-40, 49-50 приложения |
| | | |к приказу N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 26 |Принимаются ли в организации по итогам | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |внутренних проверок меры, направленные на | |постановлением N 797 |
| |устранение причин и последствий выявленных | |Пункты 41-44 приложения к |
| |нарушений требований безопасности и | |приказу N 1148н |
| |профилактику таких нарушений? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 27 |Обеспечено ли руководством организации | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |своевременное устранение выявленных | |постановлением N 797 |
| |нарушений требований безопасности и причин | |Пункт 46 приложения к приказу |
| |их возникновения? | |N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 28 |Достигается ли в организации | |Пункты 17, 18 Правил, |
| |прослеживаемость данных (о доноре, донациях,| |утвержденных постановлением |
| |заготовленных донорской крови и (или) ее | |N 797 |
| |компонентов, расходных материалах | |Пункты 16-17, 20-21 приложения |
| |(контейнерах, реагентах, растворах, | |к приказу N 1148н |
| |лекарственных средствах), образцах крови | | |
| |донора, режимах хранения и транспортировки | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | | |
| |образцах крови реципиента, исполнителях | | |
| |работ, а также о соответствии проводимых | | |
| |работ требованиям безопасности) посредством | | |
| |их идентификации с последовательным | | |
| |внесением соответствующей информации в | | |
| |медицинскую документацию и базу данных | | |
| |донорства крови и ее компонентов на этапах: | | |
| |- медицинского обследования донора; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- заготовки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) ее| | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- утилизации донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|—————————————————————————————————|
| Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов |
|—————————————————————————————————|
| 29 |Осуществляет ли организация заготовку и | |Часть 2 статьи 15 125-ФЗ |
| |хранение донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов на основании лицензии на | | |
| |медицинскую деятельность с указанием | | |
| |заготовки и хранения донорской крови и (или)| | |
| |ее компонентов в качестве составляющих | | |
| |частей лицензируемого вида деятельности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 30 |Соблюдается ли в организации требование о | |Статья 1 125-ФЗ |
| |допуске к донорству крови и ее компонентов: | | |
| |- дееспособных граждан; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- граждан, не моложе 18 лет? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 31 |Осуществляется ли в организации регистрация | |Пункт 6 приложения N 1 к |
| |донора по предъявлении документа, | |приказу N 1166н |
| |удостоверяющего личность? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 32 |Оформляется ли в организации при обращении | |Приложение N 1, пункт 2 |
| |донора «Медицинская карта донора» (форма | |приложения N 2 к приказу |
| |медицинской документации 406-у)? | |N 1157н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 33 |Заполняется ли донором при регистрации | |Пункт 5 приложения N 1 к |
| |»Анкета донора»? | |приказу N 1166н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 34 |Оформляются ли в организации справки, | |Статья 78 323-ФЗ |
| |подтверждающие факт медицинского | |Пункт 3 приложения N 1 к |
| |обследования или медицинского обследования с| |приказу N 1166н |
| |последующей сдачей крови или ее компонентов?| | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 35 |Проводится ли в организации медицинское | |Статья 13 125-ФЗ |
| |обследования донора, включающее: | |Пункт 10 подпункт 3 приложения |
| |- измерение веса; | |N 1 к приказу N 1166н |
| |———————————————+—————| |
| |- измерение температуры тела; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- измерение артериального давления; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение ритмичности и частоты пульса? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 36 |Проводится ли в организации первичное, до | |Статья 13 125-ФЗ |
| |сдачи крови или ее компонентов, | |Пункт 10 подпункт 4 приложения |
| |клинико-лабораторное исследование крови, | |N 1 к приказу N 1166н |
| |включающее: | | |
| |- определение группы крови; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение гемоглобина? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 37 |Вносятся ли в организации результаты | |Пункт 12 приложения N 1 к |
| |медицинского обследования и | |приказу N 1166н |
| |клинико-лабораторного исследования крови в | | |
| |»Медицинскую карту донора»? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 38 |Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: |! |Статья 13 125-ФЗ |
| |- обследование донора, подробный сбор | |Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и |
| |анамнеза с учетом данных Анкеты донора, | |пункт 14 приложения N 1, |
| |осмотр кожных покровов, видимых слизистых | |приложение N 5 к приказу |
| |оболочек, склер, пальпация лимфатических | |N 1166н |
| |узлов | | |
| |———————————————+—————| |
| |- допуск к донорству, определяется его вид, | | |
| |объем взятия крови или ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 39 |Соблюдается ли в организации требование об | |Пункт 13 приложения N 1 к |
| |отведении от донорства крови и ее | |приказу N 1166н |
| |компонентов донора, если при обследовании | | |
| |донора и сборе его медицинского анамнеза, | | |
| |оценке общего состояния здоровья, а также | | |
| |связанного с ним образа жизни возникает | | |
| |подозрение на наркоманию или поведение, | | |
| |приводящее к риску заражения инфекционными | | |
| |заболеваниями, передаваемыми с кровью? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 40 |Руководствуется ли врач при определении | |Пункт 15 приложения N 1, |
| |допуска к донорству, вида донорства и объема| |приложение N 2 к приказу |
| |взятия крови или ее компонентов перечнем | |N 1166н |
| |противопоказаний к донорству крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 41 |Руководствуется ли врач при определении | |Пункт 15 приложения N 1, |
| |допуска к донорству, вида донорства и объема| |приложение N 6 к приказу |
| |взятия крови или ее компонентов нормами | |N 1166н |
| |состава и биохимических показателей | | |
| |периферической крови? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 42 |Руководствуется ли врач при определении | |Пункт 15 приложения N 1, |
| |допуска к донорству, вида донорства и объема| |приложение N 7 к приказу |
| |взятия крови или ее компонентов интервалами | |N 1166н |
| |между видами донорства (в днях)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 43 |Руководствуется ли врач при определении | |Пункт 14 приложения N 1, |
| |допуска к донорству, вида донорства и объема| |приложение N 5 к приказу |
| |взятия крови или ее компонентов следующими | |N 1166н |
| |нормативами: | | |
| |- максимально допустимое число кроводач в | | |
| |год у мужчин 5, у женщин 4; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- стандартный объем заготовки крови 450 мл | | |
| |+10% от этого объема без учета количества | | |
| |крови, взятой для анализа (до 40 мл); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- максимальный объем одной плазмодачи не | | |
| |должен превышать 750 мл, максимальный объем | | |
| |плазмодач в год не должен превышать 16 л без| | |
| |учета консерванта? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 44 |Отражается ли в медицинской документации | |Пункты 17, 18, 20 приложения |
| |организации причина отвода от донорства | |N 1 к приказу N 1166н |
| |(первичный донор) или снятия с учета при | | |
| |наличии абсолютных противопоказаний к | | |
| |донорству? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 45 |Определяет ли врач вид донорства, объем | |Пункт 14 приложения N 1, |
| |взятия крови или ее компонентов при | |приложение N 5 к приказу |
| |отсутствии противопоказаний к донорству? | |N 1166н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 46 |Заносится ли в организации информация о | |Пункт 20 приложения N 1 к |
| |наличии медицинских противопоказаний для | |приказу N 1166н |
| |сдачи крови и (или) ее компонентов в базу | | |
| |данных донорства крови и (или) ее | | |
| |компонентов и в медицинскую документацию | | |
| |донора с указанием причины медицинского | | |
| |отвода от донорства крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 47 |Проводится ли в организации у доноров плазмы| |Подпункт «а» пункта 16 |
| |при первичной донации биохимическое | |приложения N 1 к приказу |
| |исследование венозной крови, включающее | |N 1166н |
| |определение общего белка, белковых фракций | | |
| |(альбумина, глобулинов)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 48 |Проводится ли в организации у доноров плазмы| |Подпункт «а» пункта 16 |
| |при каждой пятой донации плазмы, а также, в | |приложения N 1 к приказу |
| |случае интервала между донациями плазмы | |N 1166н |
| |более 2-х месяцев биохимическое исследование| | |
| |венозной крови, включающее определение | | |
| |общего белка, белковых фракций (альбумина, | | |
| |глобулинов)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 49 |Исследуются ли в организации у доноров | |Подпункт «б» пункта 16 |
| |клеток крови методом афереза: | |приложения N 1 к приказу |
| |- перед каждой донацией клинический анализ | |N 1166н |
| |крови, включающий определение содержания | | |
| |тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, | | |
| |гематокрит; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- при каждой пятой донации, за исключением | | |
| |донации концентрата тромбоцитов, полученного| | |
| |методом афереза в добавочном растворе, | | |
| |———————————————+—————| |
| |- биохимическое исследование венозной крови,| | |
| |включающее определение общего белка, | | |
| |белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 50 |Присваиваются ли организацией, | |Пункт 21 Правил, утвержденных |
| |осуществляющей заготовку донорской крови и | |постановлением N 797 |
| |(или) ее компонентов: | |Пункт 7 приложения N 1 к |
| |- при первой донации идентификационные | |приказу N 1166н |
| |номера донору и донации; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- при последующих обращениях этого донора | | |
| |идентификационный номер только донации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 51 |Применяются ли в организации, осуществляющей| |Пункт 22 Правил, утвержденных |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | |постановлением N 797 |
| |для взятия донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов стерильные замкнутые герметичные| | |
| |контейнеры, которые представляют собой | | |
| |емкости однократного использования? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 52 |Применяются ли в организации, осуществляющей| |Пункт 22 Правил, утвержденных |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | |постановлением N 797 |
| |для взятия донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов контейнеры, соответствующие | | |
| |получаемым компонентам донорской крови и | | |
| |использующиеся в соответствии с инструкцией | | |
| |по применению медицинских изделий? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 53 |Проверяются ли в организации визуально | |Пункт 23 Правил, утвержденных |
| |контейнеры перед применением на отсутствие | |постановлением N 797 |
| |дефектов (нарушение целостности, протекание,| | |
| |изменение цвета и прозрачности | | |
| |антикоагулянта)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 54 |Бракуются ли в организации контейнеры перед | |Пункт 23 Правил, утвержденных |
| |применением при обнаружении дефектов? | |постановлением N 797 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 55 |Обеспечивается ли в организации при | |Пункт 24 Правил, утвержденных |
| |заготовке донорской крови постоянное | |постановлением N 797 |
| |перемешивание крови с раствором | | |
| |антикоагулянта (консерванта) в течение всей | | |
| |донации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 56 |Осуществляются ли в организации работы по | |Пункт 26 Правил, утвержденных |
| |заготовке донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов, при выполнении которых | | |
| |неотъемлемой частью технологии является | | |
| |нарушение герметичности контейнеров, в | | |
| |помещениях с асептическими условиями либо с | | |
| |помощью медицинских изделий, обеспечивающих | | |
| |асептические условия? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 57 |Имеют ли контейнеры с донорской кровью и | |Пункт 27 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентами и образцы крови | |постановлением N 797 |
| |донора, связанные с соответствующей | | |
| |донацией, единый идентификационный номер | | |
| |донации с дополнительным кодом для каждого | | |
| |компонента донорской крови или образцов | | |
| |крови донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 58 |Имеют ли кровь и ее компоненты для | |Пункт 28 Правил, утвержденных |
| |аутологичной трансфузии маркировку «только | |постановлением N 797 |
| |для аутологичной трансфузии» с указанием | | |
| |фамилии, имени, отчества (при наличии) и | | |
| |даты рождения лица, для которого они | | |
| |предназначены? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 59 |Проверяются ли в организации после донации | |Пункт 29 Правил, утвержденных |
| |контейнеры с донорской кровью и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентами на наличие дефектов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 60 |Используются ли в организации компоненты | |Пункт 30 Правил, утвержденных |
| |донорской крови, полученные с использованием| |постановлением N 797 |
| |технологий заготовки компонентов донорской | | |
| |крови, частью которых является нарушение | | |
| |герметичности контейнеров, не позднее 24 | | |
| |часов после приготовления? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 61 |Бракуются ли в организации донорская кровь и| |Пункт 30 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компоненты при нарушении | |постановлением N 797 |
| |герметичности контейнеров, применяемых для | | |
| |заготовки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, не предусмотренной технологией | | |
| |заготовки? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 62 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 31, Приложение N 2 |
| |хранения заготовленных донорской крови и | |Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов? | |постановлением N 797 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 63 |Учитывается ли в организации донация как | |Пункт 32 Правил, утвержденных |
| |состоявшаяся, в случае если по причине, не | |постановлением N 797 |
| |зависящей от донора (брак контейнеров, | | |
| |осложнения донации), донорская кровь и (или)| | |
| |ее компоненты не заготовлены в установленном| | |
| |объеме? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 64 |Осуществляется ли в организации браковка | |Пункт 32, Приложение N 1 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов при | |Правил, утвержденных |
| |несоответствии заготовленных единиц | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | | |
| |значениям показателей безопасности донорской| | |
| |крови и (или) ее компонентов по значению | | |
| |показателя объема? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 65 |Осуществляется ли в организации во время | |Пункт 33 Правил, утвержденных |
| |донации отбор образцов крови доноров для | |постановлением N 797 |
| |повторного определения групп крови по | |Пункт 1 приложения N 4 к |
| |системе АВО, резус-принадлежности (включая | |приказу N 1166н |
| |определение слабых и частичных вариантов | | |
| |антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов | | |
| |эритроцитов С, с, Е, е для проведения | | |
| |скрининга аллоиммунных антител, выявления | | |
| |маркеров вируса иммунодефицита человека | | |
| |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя| | |
| |сифилиса? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 66 |Проводится ли в организации исследование | |Пункт 33 Правил, утвержденных |
| |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также| |постановлением N 797 |
| |слабых и частичных вариантов антигена D в | |Подпункт 6 пункт 10 приложения |
| |образцах крови донора не менее двух раз от | |N 1 к приказу N 1166н |
| |разных донации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 67 |Отбираются ли в организации образцы крови | |Пункт 34 Правил, утвержденных |
| |донора непосредственно из контейнера без | |постановлением N 797 |
| |нарушения целостности при помощи адаптера | |Пункт 1 приложения N 4 к |
| |для вакуумных пробирок или из специального | |приказу N 1166н |
| |контейнера-спутника для отбора образцов | | |
| |крови донора в вакуумные одноразовые | | |
| |пробирки, соответствующие применяемым | | |
| |методикам исследований? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 68 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 34 Правил, утвержденных |
| |недопущении открытия пробирок с образцами | |постановлением N 797 |
| |крови до проведения лабораторных | |Пункт 3 приложения N 4 к |
| |исследований? | |приказу N 1166н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 69 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 35, Приложение N 2 |
| |хранения образцов крови донора до проведения| |Правил, утвержденных |
| |лабораторных исследований? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункт 5 приложения N 4 к |
| | | |приказу N 1166н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 70 |Проводятся ли в организации | |Пункт 37 Правил, утвержденных |
| |молекулярно-биологические исследования на | |постановлением N 797 Пункт 13 |
| |маркеры вирусов иммунодефицита человека | |приложения N 4 к приказу |
| |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех | |N 1166н |
| |серонегативных образцов крови доноров? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 71 |Изымаются ли в организации из обращения, | |Пункт 38 Правил, утвержденных |
| |бракуются и утилизируются все единицы | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | | |
| |заготовленные от донации, в случае выявления| | |
| |нарушений при: | | |
| |- отборе образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- выполнении исследований; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- идентификации донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- идентификации образцов крови доноров? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 72 |Обеспечивает ли организация, осуществляющая | |Пункт 39, Приложение N 1 |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | |Правил, утвержденных |
| |контроль донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов на предмет соответствия | |Пункты 22-25 приложения к |
| |значениям показателей безопасности донорской| |приказу N 1148н |
| |крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 73 |Сверяется ли в организации по завершении | |Пункт 40 Правил, утвержденных |
| |процедуры донации идентификационный номер | |постановлением N 797 |
| |донации: | | |
| |- с номером на контейнерах с донорской | | |
| |кровью и (или) ее компонентами; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с номером на образцах крови донора; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с данными, внесенными в медицинскую | | |
| |документацию; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с данными, внесенными в базу данных | | |
| |донорства крови и ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 74 |Проверяется ли в организации, не отходя от | |Пункт 40 Правил, утвержденных |
| |донора, идентичность маркировки контейнера с| |постановлением N 797 |
| |донорской кровью и (или) ее компонентами и | | |
| |образцов крови донора для исследований? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 75 |Уничтожаются ли в организации | |Пункт 40 Правил, утвержденных |
| |неиспользованные этикетки с | |постановлением N 797 |
| |идентификационным номером донации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 76 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 41, Приложение N 2 |
| |хранения заготовленной донорской крови и | |Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов до окончания | |постановлением N 797 |
| |исследования образцов крови донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 77 |Обозначают ли в организации маркировкой | |Пункт 41 Правил, утвержденных |
| |статус донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов как «неисследованные» до | | |
| |окончания исследования образцов крови | | |
| |донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 78 |Соблюдается ли в организации порядок | |Пункт 42 Правил, утвержденных |
| |иммунизации доноров? | |постановлением N 797 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 79 |Осуществляется ли в организации | |Пункт 43 Правил, утвержденных |
| |замораживание плазмы в течение не более | |постановлением N 797 |
| |одного часа до момента достижения | | |
| |температуры -30 градусов Цельсия внутри | | |
| |контейнера с плазмой? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 80 |Получают ли в организации криопреципитат и | |Пункт 44 Правил, утвержденных |
| |лиофилизированную плазму только из | |постановлением N 797 |
| |карантинизированной или | | |
| |патогенредуцированной плазмы? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 81 |Получают ли в организации лиофилизированную | |Пункт 44 Правил, утвержденных |
| |плазму путем вакуумной сушки плазмы в | |постановлением N 797 |
| |течение до 28 часов с постепенным изменением| | |
| |температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и| | |
| |ее последующим повышением до +40 градусов | | |
| |Цельсия? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 82 |Замораживаются ли в организации при | |Пункт 45 Правил, утвержденных |
| |использовании технологий | |постановлением N 797 |
| |криоконсервирования: | | |
| |- концентраты тромбоцитов не позднее чем | | |
| |через 24 часа после донации; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- эритроциты не позднее чем через 168 часов | | |
| |после донации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 83 |Размораживаются ли в организации при | |Пункт 46 Правил, утвержденных |
| |заготовке компоненты донорской крови (в | |постановлением N 797 |
| |случае, если это предусмотрено технологией | | |
| |получения компонента крови): | | |
| |- с использованием медицинских изделий, | | |
| |обеспечивающих контроль температурного | | |
| |режима? | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с регистрацией параметров температурного | | |
| |режима по каждой единице компонента | | |
| |донорской крови в медицинской документации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 84 |Проверяются ли в организации до и после | |Пункт 46 Правил, утвержденных |
| |размораживания контейнеры на отсутствие | |постановлением N 797 |
| |дефектов и нарушение герметичности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 85 |Проверяются ли в организации визуально | |Пункт 46 Правил, утвержденных |
| |компоненты донорской крови на отсутствие | |постановлением N 797 |
| |осадка после размораживания? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 86 |Бракуются ли в организации и утилизируются | |Пункт 46 Правил, утвержденных |
| |ли после размораживания компоненты донорской| |постановлением N 797 |
| |крови при выявлении осадка? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 87 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 47 Правил, утвержденных |
| |недопущении повторного замораживания плазмы | |постановлением N 797 |
| |(за исключением патогенредукции, получения | | |
| |криопреципитата)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 88 |Наносится ли в организации в случае | |Пункт 47 Правил, утвержденных |
| |повторного замораживания плазмы маркировка, | |постановлением N 797 |
| |подтверждающая повторное замораживание? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 89 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 50 Правил, утвержденных |
| |передаче для клинического использования | |постановлением N 797 |
| |только карантинизированной свежезамороженной| | |
| |или патогенредуцированной плазмы? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 90 |Осуществляется ли в организации | |Пункт 51 Правил, утвержденных |
| |карантинизация плазмы: | |постановлением N 797 |
| |- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;| | |
| |- в течение не менее 120 суток со дня | | |
| |заготовки? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 91 |Выпускается ли в организации | |Пункт 52 Правил, утвержденных |
| |свежезамороженная плазма из карантина: | |постановлением N 797 |
| |- при условии отсутствия в образце крови | | |
| |донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций | | |
| |в период и по завершении срока | | |
| |карантинизации; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с указанием на этикетке срока | | |
| |карантинизации 120 суток? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 92 |Соблюдаются ли в организации в случае | |Пункт 53 Правил, утвержденных |
| |выявления в образце крови донора маркеров | |постановлением N 797 |
| |гемотрансмиссивных инфекций, а также | |Пункт 26 приложения N 4 к |
| |поступления в организацию информации о | |приказу N 1166н |
| |выявлении у донора гемотрансмиссивных | | |
| |инфекций требования по: | | |
| |- незамедлительному изъятию и признанию | | |
| |непригодными для клинического использования | | |
| |всех единиц донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, находящихся на хранении в | | |
| |организации; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- анализу ранее выданных и перелитых | | |
| |компонентов крови, заготовленных от | | |
| |предыдущих донации донора; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- предотвращению клинического использования | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | | |
| |полученных от донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 93 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункт 54 Правил, утвержденных |
| |облучению: | |постановлением N 797 |
| |- эритроцитсодержащих компонентов донорской | | |
| |крови не позднее | | |
| |чем через 14 суток после заготовки; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- гранулоцитного концентрата сразу после | | |
| |получения от донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 94 |Принимаются ли в организации уполномоченными| |Пункт 57, Приложение N 1 |
| |работниками организации, осуществляющей | |Правил, утвержденных |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | |постановлением N 797 |
| |решения о пригодности для клинического | | |
| |использования и об изменении статуса | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | | |
| |———————————————+—————| |
| |- при соответствии заготовленных единицы | | |
| |донорской крови и единицы компонента | | |
| |донорской крови значениям показателей | | |
| |безопасности донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- на основании данных, внесенных в базу | | |
| |данных донорства крови и ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- на основании результатов исследований | | |
| |крови донора на наличие маркеров вируса | | |
| |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), | | |
| |гепатитов В, С и возбудителя сифилиса; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- на основании результатов определения групп| | |
| |крови по системе АВО, резус-принадлежности, | | |
| |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, | | |
| |проведения скрининга аллоиммунных антител; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- на основании биохимических показателей | | |
| |периферической крови; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- на основании результатов проверки внешнего| | |
| |вида донорской крови и (или) ее компонентов | | |
| |и отсутствия повреждения контейнера? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 95 |Осуществляется ли в организации изменение | |Пункт 58 Правил, утвержденных |
| |статуса донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов на основании сведений о | | |
| |результатах лабораторных исследований | | |
| |образца крови донора, внесенных в базу | | |
| |данных донорства крови и ее компонентов и | | |
| |медицинскую документацию? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 96 |Изолируются ли в организации донорская кровь| |Пункт 59 Правил, утвержденных |
| |и (или) ее компоненты, в отношении которых | |постановлением N 797 |
| |решения о пригодности для клинического | | |
| |использования и об изменении статуса | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов не | | |
| |приняты, от пригодных для использования | | |
| |донорской крови и (или) компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 97 |Изменяется ли в организации в базе данных | |Пункт 59 Правил, утвержденных |
| |донорства крови и ее компонентов статус | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | | |
| |»неисследованные» на статус «бракованные» по| | |
| |непригодным для использования донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентам? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 98 |Изменяется ли в организации уполномоченными | |Пункт 60 Правил, утвержденных |
| |работниками организации, осуществляющей | |постановлением N 797 |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов, | | |
| |в базе данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов статус донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов «неисследованные» на статус | | |
| |»пригодные для использования»: | | |
| |- после изолирования непригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 99 |Наносится ли этикетка на контейнер с | |Пункт 60 Правил, утвержденных |
| |заготовленной донорской кровью и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентами уполномоченными работниками | | |
| |организации, осуществляющей заготовку | | |
| |донорской крови и ее компонентов: | | |
| |- после изолирования непригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- обеспечивая доступность информации о | | |
| |производителе контейнера, серии и сроке его | | |
| |годности, которая сохраняется и обеспечивает| | |
| |читаемость маркировки при всех допустимых | | |
| |режимах хранения и использования в течение | | |
| |срока годности донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 100 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 61 Правил, утвержденных |
| |недопущении нанесения этикетки, | |постановлением N 797 |
| |подтверждающей статус донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов «пригодные для | | |
| |использования», до окончания всех этапов | | |
| |заготовки и получения результатов | | |
| |исследований образцов крови донора? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 101 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 62 Правил, утвержденных |
| |выполнении процедур принятия решения о | |постановлением N 797 |
| |пригодности для клинического использования и| | |
| |об изменении статуса донорской крови и (или)| | |
| |ее компонентов совместно не менее чем двумя | | |
| |работниками организации, осуществляющей | | |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 102 |Изолируются ли в организации от пригодных | |Пункт 63 Правил, утвержденных |
| |для использования донорской крови и (или) ее| |постановлением N 797 |
| |компонентов единицы донорской крови и | | |
| |единицы компонентов донорской крови, не | | |
| |соответствующие требованиям безопасности или| | |
| |не использованные в течение срока годности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 103 |Бракуются ли в организации единицы донорской| |Пункт 63 Правил, утвержденных |
| |крови и единицы компонентов донорской крови,| |постановлением N 797 |
| |не соответствующие требованиям безопасности | | |
| |или не использованные в течение срока | | |
| |годности? | | |
|—————————————————————————————————|
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов |
|—————————————————————————————————|
| 104 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |хранения донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 51-55 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 105 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 51-55 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 106 |Обеспечивается ли в организации: | |Пункт 65 Правил, утвержденных |
| |- раздельное хранение различных по статусу | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- раздельное хранение пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов по видам донорства, группам | | |
| |крови АВО и резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- раздельная транспортировка пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, требующих разной температуры | | |
| |хранения? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 107 |Используются ли организацией медицинские | |Подпункт «а» пункта 66 Правил, |
| |изделия, обеспечивающие установленные | |утвержденных постановлением |
| |условия хранения: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 108 |Используются ли организацией медицинские | |Подпункт «а» пункта 66 Правил, |
| |изделия, обеспечивающие установленные | |утвержденных постановлением |
| |условия транспортировки: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов? | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 109 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 Правил, |
| |измерения | |утвержденных постановлением |
| |температуры при хранении: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 110 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 Правил, |
| |измерения температуры при транспортировке | |утвержденных постановлением |
| |более 30 минут: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 111 |Регистрируется ли в организации | |Подпункт «в» пункта 66 Правил, |
| |продолжительность транспортировки из | |утвержденных постановлением |
| |пункта выдачи в пункт назначения: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 112 |Регистрируется ли в организации контроль | |Подпункт «г» пункта 66 Правил, |
| |целостности контейнера донорской крови и | |утвержденных постановлением |
| |(или) ее компонентов при транспортировке? | |N 797 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 113 |Регистрируется ли в организации | |Подпункт «д» пункта 66 Правил, |
| |температурный режим при хранении донорской | |утвержденных постановлением |
| |крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в| |N 797 |
| |сутки? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 114 |Регистрируется ли в организации | |Подпункт «е» пункта 66 Правил, |
| |температурный режим в начале транспортировки| |утвержденных постановлением |
| |и по прибытии в конечный пункт при | |N 797 |
| |транспортировке более 30 минут: | | |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови доноров; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 115 |Указаны ли на медицинском изделии, | |Пункт 67 Правил, утвержденных |
| |предназначенном для хранения донорской крови| |постановлением N 797 |
| |и (или) ее компонентов: | | |
| |- наименование донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- группа крови по системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- резус-принадлежность? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 116 |Размещены ли в организации донорская кровь и| |Пункт 68 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компоненты в одном медицинском | |постановлением N 797 |
| |изделии, предназначенном для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, на | | |
| |разных полках? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 117 |Промаркированы ли в организации полки при | |Пункт 68 Правил, утвержденных |
| |размещении донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов разной группы крови и | | |
| |резус-принадлежности на разных полках в | | |
| |одном медицинском изделии, предназначенном | | |
| |для хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| I 118 |Имеется ли в организации резервный источник | |Пункт 69 Правил, утвержденных |
| |электропитания для бесперебойного | |постановлением N 797 |
| |использования медицинских изделий, | | |
| |предназначенных для хранения донорской крови| | |
| |и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 119 |Осуществляется ли в организации | |Пункт 70 Правил, утвержденных |
| |транспортировка донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов работником, уполномоченным | | |
| |руководителем организации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 120 |Проверяется ли в организации перед | |Пункт 71 Правил, утвержденных |
| |транспортировкой уполномоченными работниками| |постановлением N 797 |
| |организации, осуществляющей заготовку | | |
| |донорской крови и ее компонентов: | | |
| |- идентификационный номер единицы компонента| | |
| |донорской крови; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов (наличие статуса «пригодный для | | |
| |использования»); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- внешний вид донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза | | |
| |в эритроцитсодержащих компонентах донорской | | |
| |крови, эффект «метели» в концентратах | | |
| |тромбоцитов, а также отсутствие осадка в | | |
| |размороженной плазме); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- целостность контейнера единицы компонента | | |
| |донорской крови (отсутствие протекания); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- условия хранения? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 121 |Вносятся ли в организации сведения о | |Пункт 72 Правил, утвержденных |
| |результатах проверки перед транспортировкой | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов в | | |
| |базу данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 122 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 73 Правил, утвержденных |
| |недопустимости передачи донорской крови и | |постановлением N 797 |
| |(или) ее компонентов для клинического | | |
| |использования организациям, не имеющим | | |
| |лицензии на медицинскую деятельность с | | |
| |указанием трансфузиологии в качестве | | |
| |составляющей части лицензируемого вида | | |
| |деятельности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 123 |Соблюдаются ли в организации правила | |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ |
| |обеспечения донорской кровью и (или) ее | |Пункты 2, 5 Правил, |
| |компонентами в иных целях, кроме | |утвержденных постановлением |
| |клинического использования? | |N 331 |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 124 |Осуществляется ли в организации | |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |безвозмездная передача донорской крови и | |Пункт 4 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов на основании акта | |постановлением N 332 |
| |безвозмездной передачи донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов, подписываемого | | |
| |организацией-поставщиком и | | |
| |организацией-получателем, с уведомлением | | |
| |федерального органа исполнительной власти | | |
| |(органа исполнительной власти субъекта | | |
| |Российской Федерации в сфере охраны здоровья| | |
| |или осуществляющего полномочия в сфере | | |
| |охраны здоровья органа местного | | |
| |самоуправления), в ведении которого | | |
| |находится организация-поставщик? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 125 |Соответствует ли в организации форма акта | |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |безвозмездной передачи донорской крови и | |Пункт 5 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов форме акта, | |постановлением N 332 |
| |утверждённой приказом N 772н? | |Приложение N 2 к приказу N 772н|
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 126 |Представляется ли форма статистического | |Пункт 5 приложения N 2 к |
| |учета и отчетности N 64 в орган | |приказу N 1138н |
| |исполнительной власти субъекта Российской | | |
| |Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | | |
|—————————————————————————————————|
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов |
|—————————————————————————————————|
| 127 |Осуществляет ли организация клиническое | |Часть 2 статьи 16 125-ФЗ |
| |использование донорской крови и (или) ее | |Пункт 74 Правил, утвержденных |
| |компонентов на основании лицензии на | |постановлением N 797 |
| |медицинскую деятельность с указанием | | |
| |трансфузиологии в качестве составляющей | | |
| |части лицензируемого вида деятельности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 128 |Обеспечивается ли в организации система | |Пункты 2, 3 приложения к |
| |безопасности работ по заготовке, хранению, | |приказу N 1148н |
| |транспортировке и клиническому использованию| | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 129 |Проводятся ли в организации трансфузии | |Пункт 88 Правил, утвержденных |
| |лейкоредуцированных компонентов донорской | |постановлением N 797 |
| |крови, микрофильтрованных компонентов | | |
| |донорской крови? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 130 |Создано ли в организации, осуществляющей | |Часть 3 статьи 16 125-ФЗ |
| |клиническое использование донорской крови и | |Пункт 74 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов, соответствующее | |постановлением N 797 |
| |структурное подразделение? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 131 |Формирует ли организация, осуществляющая | |Часть 6 статьи 16 125-ФЗ |
| |клиническое использование донорской крови и | |Пункт 75 Правил, утвержденных |
| |ее компонентов, запас донорской крови и | |постановлением N 797 |
| |(или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 132 |Соблюдает ли организация норматив запаса | |Пункты 1-3 Норматива, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |утвержденного приказом |
| | | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 133 |Соблюдает ли организация порядок | |Пункты 5-7 Норматива, |
| |формирования запаса донорской крови и (или) | |утвержденного приказом |
| |ее компонентов? | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 134 |Соблюдает ли организация порядок | |Пункты 8-11 Норматива, |
| |расходования запаса донорской крови и (или) | |утвержденного приказом |
| |ее компонентов? | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 135 |Указываются ли в организации в медицинской | |Пункт 76 Правил, утвержденных |
| |документации реципиента медицинские | |постановлением N 797 |
| |показания к трансфузии? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 136 |Организуется ли в организации трансфузия | |Пункт 77 Правил, утвержденных |
| |врачом-трансфузиологом или лечащим врачом | |постановлением N 797 |
| |либо дежурным врачом, которые прошли | | |
| |обучение по вопросам трансфузиологии? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 137 |Осуществляется ли при поступлении в | |Пункт 79 Правил, утвержденных |
| |организацию пациента, нуждающегося в | |постановлением N 797 |
| |проведении трансфузии, врачом, проводящим | |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
| |трансфузию: | |приказом N 1134н |
| |- первичное определение группы крови по | | |
| |системе АВО и резус-принадлежности ; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- внесение результатов первичного | | |
| |определения группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности в медицинскую | | |
| |документацию реципиента? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 138 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 79 Правил, утвержденных |
| |недопустимости внесения в медицинскую | |постановлением N 797 |
| |документацию реципиента результатов | | |
| |первичного определения группы крови по | | |
| |системе АВО и резус-принадлежности на | | |
| |основании данных медицинской документации, | | |
| |оформленной иными медицинскими | | |
| |организациями, в которых реципиенту ранее | | |
| |была оказана медицинская помощь или | | |
| |проводилось медицинское обследование | | |
| |реципиента? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 139 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
| |проведению исследований при первичном | |приказом N 1134н |
| |определении группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 140 |Направляется ли организацией образец крови | |Пункт 80 Правил, утвержденных |
| |реципиента на подтверждающие исследования: | |постановлением N 797 |
| |- в клинико-диагностическую лабораторию | |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| |организации, осуществляющей клиническое | |приказом N 1134н |
| |использование донорской крови и ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение антигена К; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- скрининг аллоиммунных антител; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение антигенов эритроцитов С, с, Е,| | |
| |е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, | | |
| |женщины детородного возраста, реципиенты, | | |
| |которым показаны повторные трансфузии, | | |
| |реципиенты, у которых когда-либо выявлялись | | |
| |аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых| | |
| |в анамнезе отмечены несовместимые | | |
| |трансфузии)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 141 |Проводится ли организацией скрининг | |Подпункт «в» пункта 80 Правил, |
| |аллоиммунных антител с использованием не | |утвержденных постановлением |
| |менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в| |N 797 |
| |совокупности содержат антигены С, с, Е, е, | |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| |*, К, k, * и *? | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 142 |Осуществляется ли организацией при выявлении| |Пункт 14 Порядка, утвержденного|
| |у реципиента антиэритроцитарных антител: | |приказом N 1134н |
| |- типирование эритроцитов по антигенам | | |
| |систем резус, Келл и других систем с помощью| | |
| |антител соответствующей специфичности: | | |
| |———————————————+—————| |
| |- идентификация антиэритроцитарных антител с| | |
| |панелью типированных эритроцитов, содержащей| | |
| |не менее 10 образцов клеток? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 143 |Соблюдаются ли организацией требования к | |Пункты 6, 11 Порядка, |
| |проведению подтверждающих исследований? | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 144 |Вносятся ли организацией результаты | |Пункт 81 Правил, утвержденных |
| |подтверждающих исследований в медицинскую | |постановлением N 797 |
| |документацию реципиента? | |Пункт 15 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 145 |Осуществляется ли организацией | |Пункты 86, 87 Правил, |
| |индивидуальный подбор эритроцитсодержащих | |утвержденных постановлением |
| |компонентов донорской крови с проведением | |N 797 |
| |непрямого антиглобулинового теста или теста | |Пункты 14, 16-18 Порядка, |
| |с такой же чувствительностью: | |утвержденного приказом N 1134н |
| |- в клинико-диагностической лаборатории; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- при выявлении у реципиента аллоиммунных | | |
| |антител; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- при трансфузиях новорожденным; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе | | |
| |посттрансфузионные осложнения; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе | | |
| |беременность; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение | | |
| |детей с гемолитической болезнью | | |
| |новорожденного? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 146 |Проверяет ли при получении донорской крови и| |Пункт 90, Приложение N 2 |
| |(или) ее компонентов работник, | |Правил, утвержденных |
| |уполномоченный руководителем организации, | |постановлением N 797 |
| |осуществляющей клиническое использование | |Пункты 51-53 приложения к |
| |донорской крови и ее компонентов: | |приказу N 1148н |
| |- соблюдение условий транспортировки; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- характеристики внешнего вида донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов (изменение | | |
| |цвета, наличие нерастворимых осадков, | | |
| |сгустков)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 147 |Вносит ли при получении донорской крови и | |Пункт 90 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов работник, | |постановлением N 797 |
| |уполномоченный руководителем организации, | |Пункт 54 приложения к приказу |
| |осуществляющей клиническое использование | |N 1148н |
| |донорской крови и ее компонентов, сведения о| | |
| |результатах проверки условий транспортировки| | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | | |
| |- в медицинскую документацию; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- в базу данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 148 |Вносит ли при получении донорской крови и | |Пункт 90 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов работник, | |постановлением N 797 |
| |уполномоченный руководителем организации, | |Пункт 54 приложения к приказу |
| |осуществляющей клиническое использование | |N 1148н |
| |донорской крови и ее компонентов, сведения о| | |
| |результатах проверки характеристик внешнего | | |
| |вида донорской крови и (или) ее компонентов:| | |
| |- в медицинскую документацию; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- в базу данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 149 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 91, Приложение N 2 |
| |недопущении клинического использования | |Правил, утвержденных |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | |постановлением N 797 |
| |- условия хранения и транспортировки которых| |Пункт 55 приложения к приказу |
| |не соответствуют установленным обязательным | |N 1148н |
| |требованиям; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с истекшим сроком годности? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 150 |Начинаются ли в организации трансфузии | |Пункт 93 Правил, утвержденных |
| |донорской крови, эритроцитсодержащих | |постановлением N 797 |
| |компонентов донорской крови, плазмы и | | |
| |криопреципитата непосредственно после | | |
| |подогревания контейнера не выше 37 градусов | | |
| |Цельсия? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 151 |Проводится ли в организации подогревание | |Пункт 93 Правил, утвержденных |
| |донорской крови, эритроцитсодержащих | |постановлением N 797 |
| |компонентов донорской крови, плазмы и | | |
| |криопреципитата: | | |
| |- с использованием медицинских изделий, | | |
| |обеспечивающих контроль температурного | | |
| |режима; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- с регистрацией температурного режима | | |
| |подогревания по каждой единице донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов в медицинской | | |
| |документации? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 152 |Проводится ли в организации забор образцов | |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
| |крови реципиентов для проведения | |приказом N 1134н |
| |обязательных контрольных исследований и проб| | |
| |на совместимость не ранее чем за 24 часа до | | |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов)? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 153 |Маркируются ли в организации пробирки для | |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
| |проведения обязательных контрольных | |приказом N 1134н |
| |исследований и проб на совместимость с | | |
| |указанием: | | |
| |- фамилии и инициалов реципиента; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- номера медицинской документации, | | |
| |отражающей состояние здоровья реципиента; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- наименования отделения, где проводится | | |
| |трансфузия (переливание) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- групповой и резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- даты взятия образца крови? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 154 |Соблюдаются ли организацией требования о | |Пункт 99 Правил, утвержденных |
| |запрете трансфузии | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | | |
| |- из одного контейнера нескольким | | |
| |реципиентам; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- не обследованных на маркеры вирусов | | |
| |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), | | |
| |гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, | | |
| |группу крови по системе АВО, | | |
| |резус-принадлежность, К и аллоиммунные | | |
| |антитела; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- без проведения проб на совместимость? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 155 |Осуществляется ли врачом, проводящим | |Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, |
| |трансфузию (переливание) | |утвержденного приказом N 1134н |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | | |
| |- перепроверка группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- установление резус-принадлежности донора | | |
| |по обозначению на контейнере; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 156 |Осуществляется ли врачом, проводящим | |Пункты 11, 19, 23, Порядка, |
| |трансфузию (переливание) донорской крови и | |утвержденного приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентов: | | |
| |- определение группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение резус-принадлежности | | |
| |реципиента; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- установление резус-принадлежности донора | | |
| |по обозначению на контейнере | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 157 |Осуществляется ли врачом, проводящим | |Пункты 19, 23, Порядка, |
| |трансфузию (переливание) донорской крови и | |утвержденного приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентов, перед переливанием | | |
| |индивидуально подобранных реципиенту в | | |
| |клинико-диагностической лаборатории | | |
| |эритроцитной массы или взвеси: | | |
| |- определение группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 158 |Осуществляется ли врачом, проводящим | |Пункт 20 приказа Порядка, |
| |трансфузию (переливание) донорской крови и | |утвержденного приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентов, при переливании | | |
| |свежезамороженной плазмы определение группы | | |
| |крови реципиента по системе АВО? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 159 |Осуществляется ли врачом, проводящим | |Пункты 20, 21, 22 Порядка, |
| |трансфузию (переливание) донорской крови и | |утвержденного приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентов, при переливании | | |
| |тромбоцитов: | | |
| |- определение группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- определение резус-принадлежности | | |
| |реципиента; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- установление группы крови донора по | | |
| |системе АВО по обозначению на контейнере; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- установление резус-принадлежности донора | | |
| |по обозначению на контейнере? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 160 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункты 23,24, 25 Порядка, |
| |порядку проведения биологической пробы? | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 161 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункт 92 Правил, утвержденных |
| |проведению биологической пробы: | |постановлением N 797 |
| |———————————————+—————|Пункты 23, 24, 25 Порядка, |
| |- проведение независимо от объема и вида | |утвержденного приказом N 1134н |
| |донорства (за исключением трансфузии | | |
| |криопреципитата); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- выполнение перед трансфузией каждой новой | | |
| |единицы компонента донорской крови; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- выполнение при экстренной трансфузии? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 162 |Используются ли в организации | |Пункт 83 Правил, утвержденных |
| |эритроцитсодержащие компоненты донорской | |постановлением N 797 |
| |крови, идентичные или совместимые по системе| |Приложение к Порядку, |
| |АВО, резус-принадлежности и К? | |утвержденному приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 163 |Учитывают ли в организации при плановых | |Пункт 85 Правил, утвержденных |
| |трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов | |постановлением N 797 |
| |донорской крови реципиентам (лица женского | |Пункт 13 Порядка, утвержденного|
| |пола в возрасте до 18 лет, женщины | |приказом N 1134н |
| |детородного возраста, реципиенты, которым | | |
| |показаны повторные трансфузии, реципиенты, у| | |
| |которых когда-либо выявлялись аллоиммунные | | |
| |антитела, реципиенты, у которых в анамнезе | | |
| |отмечены несовместимые трансфузии) | | |
| |совместимость донора и реципиента по | | |
| |антигенам эритроцитов С, с, Е, е? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 164 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 84, 98 Правил, |
| |переливания консервированной донорской крови| |утвержденных постановлением |
| |и эритроцитсодержащих компонентов? | |N 797 |
| | | |Пункты 13, 14, 16, 17-19 |
| | | |Порядка, утвержденного приказом|
| | | |N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 165 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 95, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) свежезамороженной | |утвержденных постановлением |
| |плазмы? | |N 797 |
| | | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 166 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 95 Правил, утвержденных |
| |трансфузии (переливания) криопреципитата? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 167 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 96, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) тромбоцитного | |утвержденных постановлением |
| |концентрата (тромбоцитов)? | |N 797 |
| | | |Пункты 20-22 Порядка, |
| | | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 168 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| |трансфузии (переливания) концентрата | |приказом N 1134н |
| |гранулоцитов (гранулоцитов), полученных | | |
| |методом афереза? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 169 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 87, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | |утвержденных постановлением |
| |(или) ее компонентов детям? | |N 797 |
| | | |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 170 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 94 Правил, утвержденных |
| |недопущении введения в контейнер с донорской| |постановлением N 797 |
| |кровью и (или) ее компонентами каких-либо | | |
| |лекарственных средств или растворов, кроме | | |
| |0,9-процентного стерильного раствора хлорида| | |
| |натрия? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 171 |Оформляется ли в организации после | |Пункт 101 Правил, утвержденных |
| |трансфузии протокол трансфузии на бумажном | |постановлением N 797 |
| |носителе или в форме электронного документа,| | |
| |подписанного с использованием усиленной | | |
| |квалифицированной электронной подписи | | |
| |медицинского работника? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 172 |Вносится ли в организации протокол | |Пункт 101 Правил, утвержденных |
| |трансфузии в медицинскую документацию | |постановлением N 797 |
| |реципиента? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 173 |.Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, | |Пункт 97 Правил, утвержденных |
| |состояние реципиента до начала трансфузии, | |постановлением N 797 |
| |через 1 час и через 2 часа после трансфузии | |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
| |с учетом таких показателей состояния | |приказом N 1134н |
| |здоровья реципиента, как: | | |
| |- температура тела; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- артериальное давление; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- пульс; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- диурез; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- цвет мочи? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 174 |Находится ли реципиент при проведении | |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | |приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентов после окончания | | |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов под наблюдением врача, | | |
| |проводящего трансфузию (переливание) | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, не | | |
| |менее двух часов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 175 |Сохраняются ли в организации после окончания| |Пункт 100 Правил, утвержденных |
| |трансфузии в течение 48 часов при | |постановлением N 797 |
| |температуре +2… +6 градусов Цельсия: | |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
| |- контейнер с оставшейся донорской кровью и | |приказом N 1134н |
| |(или) ее компонентами (не менее 5 мл); | | |
| |———————————————+—————| |
| |- пробирка с образцом крови реципиента, | | |
| |использованным для проведения контрольных | | |
| |исследований и проб на индивидуальную | | |
| |совместимость? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 176 |Сохраняются ли в организации после окончания| |Пункт 100 Правил, утвержденных |
| |трансфузии контейнер с оставшейся донорской | |постановлением N 797 |
| |кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 | |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
| |мл), а также пробирка с образцом крови | |приказом N 1134н |
| |реципиента, использованным для проведения | | |
| |контрольных исследований и проб на | | |
| |индивидуальную совместимость, в медицинском | | |
| |изделии, предназначенном для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 177 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 102, Приложение N 2 |
| |возврата не использованных донорской крови и| |Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов в организацию, | |постановлением N 797 |
| |осуществляющую заготовку донорской крови и | | |
| |ее компонентов: | | |
| |- процедура возврата определена договором | | |
| |между организациями; | | |
| |———————————————+—————| |
| |- по каждой возвращенной единице донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов имеется | | |
| |документальное подтверждение соответствия | | |
| |условий ее хранения и транспортировки | | |
| |обязательным требованиям? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 178 |Осуществляет ли организация, осуществляющая | |Пункт 2 Порядка, утвержденного |
| |оказание медицинской помощи по профилю | |приказом N 1128н |
| |»трансфузиология», при выявлении реакций или| | |
| |осложнений, возникших у реципиентов в связи | | |
| |с трансфузией (переливанием) донорской крови| | |
| |и (или) ее компонентов представление | | |
| |извещения о реакциях и об осложнениях в срок| | |
| |не позднее трех рабочих дней с момента | | |
| |выявления реакции или осложнения в | | |
| |организацию, которая заготовила донорскую | | |
| |кровь и (или) ее компоненты? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 179 |В случае возникновения гемолитического | |Пункт 29 Порядка, утвержденного|
| |осложнения после трансфузии | |приказом N 1134н |
| |эритроцитсодержащих компонентов донорской | | |
| |крови, осуществляет ли врач, осуществляющий | | |
| |трансфузию: | | |
| |- направление образцов крови реципиента, | | |
| |использованных для проб на индивидуальную | | |
| |совместимость, единицы компонента донорской | | |
| |крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а | | |
| |также образца крови реципиента, взятого | | |
| |после трансфузии, в лабораторию для | | |
| |лабораторного исследования? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 180 |Осуществляется ли в организации в случае | |Пункт 30 Порядка, утвержденного|
| |возникновения гемолитического осложнения | |приказом N 1134н |
| |после трансфузии эритроцитсодержащих | | |
| |компонентов донорской крови выяснение причин| | |
| |гемолитического осложнения, включающее в | | |
| |себя определение: | | |
| |аллоиммунных антител у реципиента и их | | |
| |идентификацию с использованием панели | | |
| |типированных эритроцитов, содержащей не | | |
| |менее 10 образцов клеток; | | |
| |антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е | | |
| |и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, | | |
| |Левис и другие); | | |
| |аллоиммунных антител у донора, в случае | | |
| |трансфузии компонентов донорской крови, | | |
| |содержащих плазму, и их идентификацию с | | |
| |использованием панели типированных | | |
| |эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов| | |
| |клеток; | | |
| |прямого антиглобулинового теста, | | |
| |выполненного в образцах крови реципиента, | | |
| |взятых до и после трансфузии; | | |
| |определение антиэритроцитарных аутоантител и| | |
| |Холодовых антител? | | |
|——-+———————————————+—————+——————————-|
| 181 |Осуществляется ли в организации внесение в | |Пункт 31 Порядка, утвержденного|
| |медицинскую документацию реципиента | |приказом N 1134н |
| |результатов лабораторного исследования | | |
| |причин гемолитического осложнения после | | |
| |трансфузии? | | |
+—————————————————————————————————+

Приложение N 3
к приказу Федерального
медико-биологического
агентства
от 16.07.2021 г. N 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
медико-биологическим агентством и его территориальными органами при
проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому
использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил
заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих
предмет проверки:

+—————————————————————————————————+
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание | Ответы на |Реквизиты нормативных правовых |
| | обязательных требований, составляющих | вопросы3 |актов, содержащие обязательные |
| | предмет проверки | | требования |
|——-+——————————————————————————————|
| |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, |
| |транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, |
| |обязательных требований в соответствии с: |
| |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в |
| |Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, |
| |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); |
| |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» |
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50, |
| |ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); |
| |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской |
| |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
| |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, |
| |ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 797); |
| |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с |
| |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и |
| |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 667); |
| |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов |
| |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства |
| |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской |
| |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — |
| |Правила, утвержденные постановлением N 332); |
| |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской |
| |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, |
| |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
| |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51, |
| |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением N 331); |
| |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
| |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
| |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской |
| |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской |
| |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее — Порядок, утвержденный |
| |приказом N 772н); |
| |Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его |
| |формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской|
| |Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской |
| |Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее — Норматив, утвержденный |
| |приказом N 478н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н |
| |»Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме |
| |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
| |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» |
| |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., |
| |регистрационный N 61216) (далее — приказ N 1157н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н |
| |»Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов |
| |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
| |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован |
| |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) |
| |(далее — приказ N 1148н); |
| |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н «Об|
| |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 «Сведения о заготовке, хранении,|
| |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» и |
| |порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., |
| |регистрационный N 61124) (далее — приказ N 1138н). |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н |
| |»О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с |
| |трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный |
| |Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации |
| |деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 |
| |ноября 2020 г., регистрационный : N 60773) (далее — приказ N 1128н); |
| |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н |
| |»Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на |
| |индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови |
| |и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 |
| |ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее — приказ N 1134н). |
+—————————————————————————————————+

Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом
использовании донорской крови и ее компонентов

+—————————————————————————————————+
| 1 |Внедрена ли в организации система | |Пункт 3 Правил, утвержденных |
| |безопасности при хранении, транспортировке и | |постановлением N 797 |
| |клиническом использовании донорской крови и | |Пункт 2 приложения к приказу |
| |(или) ее компонентов? | |N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 2 |Осуществляется ли в организации в рамках | |Пункт 4 Правил, утвержденных |
| |системы безопасности: — управление | |постановлением N 797 |
| |персоналом; | |Пункт 3 приложения к приказу |
| |———————————————+————|N 1148н |
| |- ведение медицинской документации, связанной| |Приложение N 9, 13, 15 к |
| |с клиническим использованием донорской крови | |требованиям, |
| |и (или) ее компонентов; | |утвержденным приказом N 1157н |
| |———————————————+————| |
| |- размещение информации в единой базе | | |
| |донорства крови и ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- идентификация и прослеживаемость данных о | | |
| |доноре, донациях, заготовленных донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов, расходных | | |
| |материалах (контейнерах, реагентах, | | |
| |растворах, лекарственных средствах), образцах| | |
| |крови донора, режимах хранения и | | |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, образцах крови реципиента, | | |
| |исполнителях работ, а также о соответствии | | |
| |проводимых работ требованиям безопасности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- проведение внутренних проверок (аудитов) | | |
| |деятельности по хранению, транспортировке и | | |
| |клиническому использованию донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- принятие мер, направленных на профилактику | | |
| |нарушений требований безопасности и | | |
| |устранение причин и последствий выявленных | | |
| |нарушений; | | |
| |———————————————+————| |
| |- контроль и мониторинг условий хранения | | |
| |донорской крови и ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- контроль и мониторинг условий | | |
| |транспортировки донорской крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 3 |Обеспечено ли руководством организации в | |Пункт 5 Правил, утвержденных |
| |целях разработки, внедрения и непрерывного | |постановлением N 797 |
| |совершенствования системы безопасности: | |Пункты 5, 9 приложения к |
| |- эффективное функционирование системы | |приказу N 1148н |
| |безопасности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- выделение необходимых ресурсов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение должностных обязанностей и | | |
| |распределение полномочий персонала? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 4 |Установлены ли в организации обязанности | |Пункт 7 Правил, утвержденных |
| |персонала в объеме, исключающем возникновение| |постановлением N 797 |
| |рисков для безопасности донорской крови и | |Пункт 6 приложения к приказу |
| |(или) ее компонентов? | |N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 5 |Обеспечено ли организацией: | |Пункт 8 Правил, утвержденных |
| |- обучение персонала в соответствии с | |постановлением N 797 |
| |выполняемыми видами работ по хранению, | |Пункты 7-8 приложения к приказу|
| |транспортировке и клиническому использованию | |N 1148н |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- наличие документов, подтверждающих | | |
| |квалификацию персонала? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 6 |Имеют ли контролируемый доступ помещения, | |Пункт 9 Правил, утвержденных |
| |предназначенные для хранения донорской крови | |постановлением N 797 |
| |и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 7 |Используются ли в организации в соответствии | |Пункт 9 Правил, утвержденных |
| |с их назначением помещения, предназначенные | |постановлением N 797 |
| |для хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 8 |Используются ли организацией | |Части 1,4 статьи 38 323-ФЗ |
| |зарегистрированные медицинские | |Пункт 11 Правил, утвержденных |
| |изделия, предназначенные для: | |постановлением N 797 |
| |- хранения донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- клинического использования донорской крови | | |
| |и (или) её компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 9 |Обеспечено ли организацией внесение в | |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |медицинскую документацию информации, | |постановлением N 797 |
| |позволяющей проследить все этапы работ по: | |Пункт 16 приложения к приказу |
| |- хранению донорской крови и (или) её | |N 1148н |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- клиническому использованию донорской крови | | |
| |и (или) её компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 10 |Обеспечено ли организацией внесение в базу | |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |данных донорства крови и ее компонентов | |постановлением N 797 |
| |информации, позволяющей проследить все этапы | |Подпункты «а»-«е» пункта 5, |
| |работ по: | |подпункты |
| |- хранению донорской крови и (или) её | |»а»-«з» пункта 6, подпункт «а» |
| |компонентов; | |пункта 7, |
| |———————————————+————|пункт 13 Правил, утвержденных |
| |- транспортировке донорской крови и (или) её | |постановлением N 667 |
| |компонентов; | |Пункт 17 приложения к приказу |
| |———————————————+————|N 1148н |
| |- клиническому использованию донорской крови | | |
| |и (или) её компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 11 |Делаются ли в организации рукописные записи в| |Пункт 12 Правил, утвержденных |
| |медицинской документации четко и разборчиво? | |постановлением N 797 |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 12 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, утвержденных |
| |операционные процедуры для всех этапов: | |постановлением N 797 |
| |- по хранению донорской крови и (или) ее | |Пункты 11, 13-15 приложения к |
| |компонентов; | |приказу N 1148н |
| |———————————————+————| |
| |- по транспортировке донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- по клиническому использованию донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 13 |Разработаны ли в организации стандартные | |Пункт 13 Правил, утвержденных |
| |операционные процедуры, описывающие работы с | |постановлением N 797 |
| |применением медицинских изделий, на основе | |Пункт 12 приложения к приказу |
| |эксплуатационной документации производителя | |N 1148н |
| |медицинского изделия? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 14 |Проводятся ли в организации регулярные | |Пункт 14 Правил, утвержденных |
| |комиссионные внутренние проверки | |постановлением N 797 |
| |эффективности системы безопасности? | |Пункты 26-27 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 15 |Утвержден ли актом организации: | |Пункт 14 Правил, утвержденных |
| |- состав комиссии для проведения внутренних | |постановлением N 797 |
| |проверок; | |Пункты 26-27 приложения к |
| |———————————————+————|приказу N 1148н |
| |- график проведения внутренних проверок? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 16 |Осуществляется ли в организации планирование | |Пункт 15 Правил, утвержденных |
| |внутренних проверок с учетом результатов | |постановлением N 797 |
| |предыдущих проверок? | |Пункт 28 подпункт «б», пункты |
| | | |31-32 приложения к приказу |
| | | |N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 17 |Документируются ли в организации результаты | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |внутренних проверок? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 37-40, 49-50 приложения |
| | | |к приказу N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 18 |Принимаются ли в организации по итогам | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |внутренних проверок меры, направленные на | |постановлением N 797 |
| |устранение причин и последствий выявленных | |Пункты 41-44 приложения к |
| |нарушений требований безопасности и | |приказу N 1148н |
| |профилактику таких нарушений? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 19 |Обеспечено ли руководством организации | |Пункт 16 Правил, утвержденных |
| |своевременное устранение выявленных нарушений| |постановлением N 797 |
| |требований безопасности и причин их | |Пункт 46 приложения к приказу |
| |возникновения? | |N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 20 |Достигается ли в организации прослеживаемость| |Пункты 17,18 Правил, |
| |данных (о доноре, донациях, заготовленных | |утвержденных постановлением |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, | |N 797 |
| |расходных материалах (контейнерах, реагентах,| |Пункты 16-17, 20-21 приложения |
| |растворах, лекарственных средствах), образцах| |к приказу N 1148н |
| |крови донора, режимах хранения и | | |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, образцах крови реципиента, | | |
| |исполнителях работ, а также о соответствии | | |
| |проводимых работ требованиям безопасности) | | |
| |посредством их идентификации с | | |
| |последовательным внесением соответствующей | | |
| |информации в медицинскую документацию и базу | | |
| |данных донорства крови и ее компонентов на | | |
| |этапах: — заготовки донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- транспортировки донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- клинического использования донорской крови | | |
| |и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- утилизации донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|—————————————————————————————————|
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов |
|—————————————————————————————————|
| 21 |Соблюдаются ли в организации условия хранения| |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |Правил, утвержденных |
| | | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 51-55 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 22 |Соблюдаются ли в организации условия | |Пункт 64, Приложение N 2 |
| |транспортировки донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункты 51-55 приложения к |
| | | |приказу N 1148н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 23 |Обеспечивается ли в организации: | |Пункт 65 Правил, утвержденных |
| |- раздельное хранение различных по статусу | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- раздельное хранение пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов по видам донорства, группам крови| | |
| |АВО и резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- раздельная транспортировка пригодных для | | |
| |использования донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов, требующих разной температуры | | |
| |хранения? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 24 |Используются ли организацией медицинские | |Подпункт «а» пункта 66 Правил, |
| |изделия, обеспечивающие установленные условия| |утвержденных постановлением |
| |хранения: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 25 |Используются ли организацией медицинские | |Подпункт «а» пункта 66 Правил, |
| |изделия, обеспечивающие установленные условия| |утвержденных постановлением |
| |транспортировки: | |N 797 |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов? | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 26 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 Правил, |
| |измерения температуры при хранении: | |утвержденных постановлением |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | |N 797 |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 27 |Имеются ли в организации в наличии средства | |Подпункт «б» пункта 66 Правил, |
| |измерения температуры при транспортировке | |утвержденных постановлением |
| |более 30 минут: — донорской крови и (или) ее | |N 797 |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 28 |Регистрируется ли в организации | |Подпункт «в» пункта 66 Правил, |
| |продолжительность транспортировки из | |утвержденных постановлением |
| |пункта выдачи в пункт назначения: — донорской| |N 797 |
| |крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 29 |Регистрируется ли в организации контроль | |Подпункт «г» пункта 66 Правил, |
| |целостности контейнера донорской крови и | |утвержденных постановлением |
| |(или) ее компонентов при транспортировке? | |N 797 |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 30 |Регистрируется ли в организации температурный| |Подпункт «д» пункта 66 Правил, |
| |режим при хранении донорской крови и (или) ее| |утвержденных постановлением |
| |компонентов не реже 2 раз в сутки? | |N 797 |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 31 |Регистрируется ли в организации температурный| |Подпункт «е» пункта 66 Правил, |
| |режим в начале транспортировки и по прибытии | |утвержденных постановлением |
| |в конечный пункт при транспортировке более 30| |N 797 |
| |минут: | | |
| |- донорской крови и (или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- образцов крови реципиентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реагентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 32 |Указаны ли в организации на медицинском | |Пункт 67 Правил, утвержденных |
| |изделии, предназначенном для хранения | |постановлением N 797 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | | |
| |- наименование донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- группа крови по системе АВО; | | |
| |———————————————+————| |
| |- резус-принадлежность? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 33 |Размещены ли в организации донорская кровь и | |Пункт 68 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компоненты в одном медицинском | |постановлением N 797 |
| |изделии, предназначенном для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, на | | |
| |разных полках? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 34 |Промаркированы ли в организации полки при | |Пункт 68 Правил, утвержденных |
| |размещении донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов разной группы крови и | | |
| |резус-принадлежности на разных полках в одном| | |
| |медицинском изделии, предназначенном для | | |
| |хранения донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 35 |Имеется ли в организации резервный источник | |Пункт 69 Правил, утвержденных |
| |электропитания для бесперебойного | |постановлением N 797 |
| |использования медицинских изделий, | | |
| |предназначенных для хранения донорской крови | | |
| |и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 36 |Осуществляется ли в организации | |Пункт 70 Правил, утвержденных |
| |транспортировка донорской крови и (или) ее | |постановлением N 797 |
| |компонентов работником, уполномоченным | | |
| |руководителем организации? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 37 |Проверяется ли в организации перед | |Пункт 71 Правил, утвержденных |
| |транспортировкой уполномоченными работниками | |постановлением N 797 |
| |организации, осуществляющей заготовку | | |
| |донорской крови и ее компонентов: | | |
| |- идентификационный номер единицы компонента | | |
| |донорской крови; | | |
| |———————————————+————| |
| |- статус донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов (наличие статуса «пригодный для | | |
| |использования»); | | |
| |———————————————+————| |
| |- внешний вид донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в| | |
| |эритроцитсодержащих компонентах донорской | | |
| |крови, эффект «метели» в концентратах | | |
| |тромбоцитов, а также отсутствие осадка в | | |
| |размороженной плазме); | | |
| |———————————————+————| |
| |- целостность контейнера единицы компонента | | |
| |донорской крови (отсутствие протекания); | | |
| |- условия хранения? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 38 |Осуществляется ли заполнение форм медицинской| |Пункт 1, приложения N N 9, |
| |документации в установленном порядке: | |10,13 — 16 приказа N 1157н |
| |N 421/1 у «Сводная заявка на донорскую кровь | | |
| |и ее компоненты для клинического | | |
| |использования»; N 494/у-1 «Журнал учета | | |
| |поступления и выдачи донорской крови и (или) | | |
| |ее компонентов для клинического использования| | |
| |в кабинете (отделении) трансфузиологии»; | | |
| |N 494/у «Журнал учета поступления крови и | | |
| |(или) ее компонентов и их клинического | | |
| |использования». | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 39 |Соблюдаются ли в организации правила | |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ |
| |обеспечения донорской кровью и (или) ее | |Пункты 2, 5 Правил, |
| |компонентами в иных целях, кроме клинического| |утвержденных постановлением |
| |использования? | |N 331 |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 40 |Осуществляется ли в организации безвозмездная| |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |передача донорской крови и (или) ее | |Пункт 4 Правил, утвержденных |
| |компонентов в соответствии с распорядительным| |постановлением N 332 |
| |актом федерального органа исполнительной | | |
| |власти (органа исполнительной власти субъекта| | |
| |Российской Федерации), в ведении которого | | |
| |находится организация-поставщик? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 41 |Осуществляется ли в организации безвозмездная| |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |передача донорской крови и (или) ее | |Пункт 4 Правил, утвержденных |
| |компонентов на основании акта безвозмездной | |постановлением N 332 |
| |передачи донорской крови и (или) ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 42 |Соответствует ли в организации форма акта | |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ |
| |безвозмездной передачи донорской крови и | |Пункт 5 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов форме акта, утверждённой| |постановлением N 332 |
| |приказом Минздрава N 772н? | |Приложение N 2 к приказу |
| | | |Минздрава N 772н |
|—————————————————————————————————|
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов |
|—————————————————————————————————|
| 43 |Осуществляет ли организация клиническое | |Часть 2 статьи 16 125-ФЗ |
| |использование донорской крови и (или) ее | |Пункт 74 Правил, утвержденных |
| |компонентов на основании лицензии на | |постановлением N 797 |
| |медицинскую деятельность с указанием | | |
| |трансфузиологии в качестве составляющей части| | |
| |лицензируемого вида деятельности? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 44 |Обеспечивается ли в организации система | |Пункты 2, 3 приложения к |
| |безопасности работ по заготовке, хранению, | |приказу N 1148н |
| |транспортировке и клиническому использованию | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 45 |Проводятся ли в организации трансфузии | |Пункт 88 Правил, утвержденных |
| |лейкоредуцированных компонентов донорской | |постановлением N 797 |
| |крови, микрофильтрованных компонентов | | |
| |донорской крови? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 46 |Создано ли в организации, осуществляющей | |Часть 3 статьи 16 125-ФЗ |
| |клиническое использование донорской крови и | |Пункт 74 Правил, утвержденных |
| |(или) ее компонентов, соответствующее | |постановлением N 797 |
| |структурное подразделение? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 47 |Формирует ли организация, осуществляющая | |Часть 6 статьи 16 125-ФЗ |
| |клиническое использование донорской крови и | |Пункт 75 Правил, утвержденных |
| |ее компонентов, запас донорской крови и (или)| |постановлением N 797 |
| |ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 48 |Соблюдает ли организация норматив запаса | |Пункты 1-3 Норматива, |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | |утвержденного приказом |
| | | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 49 |Соблюдает ли организация порядок формирования| |Пункты 5-7 Норматива, |
| |запаса донорской крови и (или) ее | |утвержденного приказом |
| |компонентов? | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 50 |Соблюдает ли организация порядок расходования| |Пункты 8-11 Норматива, |
| |запаса донорской крови и (или) ее | |утвержденного приказом |
| |компонентов? | |Минздрава N 478н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 51 |Указываются ли в организации в медицинской | |Пункт 76 Правил, утвержденных |
| |документации реципиента медицинские показания| |постановлением N 797 |
| |к трансфузии? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 52 |Организуется ли в организации трансфузия | |Пункт 77 Правил, утвержденных |
| |врачом-трансфузиологом или лечащим врачом | |постановлением N 797 |
| |либо дежурным врачом, которые прошли обучение| | |
| |по вопросам трансфузиологии? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 53 |Осуществляется ли в организации при | |Пункт 79 Правил, утвержденных |
| |поступлении в организацию пациента, | |постановлением N 797 |
| |нуждающегося в проведении трансфузии, врачом,| |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
| |проводящим трансфузию: | |приказом N 1134н |
| |- первичное определение группы крови по | | |
| |системе АВО и резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- внесение результатов первичного определения| | |
| |группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности в медицинскую | | |
| |документацию реципиента? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 54 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 79 Правил, утвержденных |
| |недопустимости внесения в медицинскую | |постановлением N 797 |
| |документацию реципиента результатов | | |
| |первичного определения группы крови по | | |
| |системе АВО и резус-принадлежности на | | |
| |основании данных медицинской документации, | | |
| |оформленной иными медицинскими организациями,| | |
| |в которых реципиенту ранее была оказана | | |
| |медицинская помощь или проводилось | | |
| |медицинское обследование реципиента? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 55 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
| |проведению исследований при первичном | |приказом N 1134н |
| |определении группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 56 |Направляется ли в организации образец крови | |Пункт 80 Правил, утвержденных |
| |реципиента на подтверждающие исследования: | |постановлением N 797 |
| |- в клинико-диагностическую лабораторию | |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| |организации, осуществляющей клиническое | |приказом N 1134н |
| |использование донорской крови и ее | | |
| |компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение группы крови по системе АВО и | | |
| |резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение антигена К; | | |
| |———————————————+————| |
| |- скрининг аллоиммунных антител; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, | | |
| |е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, | | |
| |женщины детородного возраста, реципиенты, | | |
| |которым показаны повторные трансфузии, | | |
| |реципиенты, у которых когда-либо выявлялись | | |
| |аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых | | |
| |в анамнезе отмечены несовместимые | | |
| |трансфузии)? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 57 |Проводится ли в организации скрининг | |Подпункт «в» пункта 80 Правил, |
| |аллоиммунных антител с использованием не | |утвержденных постановлением |
| |менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в | |N 797 |
| |совокупности содержат антигены С, с, Е, е, *,| |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| |К, k, * и *? | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 58 |Осуществляется ли в организации при выявлении| |Пункт 14 Порядка, утвержденного|
| |у реципиента антиэритроцитарных антител: | |приказом N 1134н |
| |- типирование эритроцитов по антигенам систем| | |
| |резус, Келл и других систем с помощью антител| | |
| |соответствующей специфичности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- идентификация антиэритроцитарных антител с | | |
| |панелью типированных эритроцитов, содержащей | | |
| |не менее 10 образцов клеток? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 59 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункты 6, 11 Порядка, |
| |проведению подтверждающих исследований? | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 60 |Вносятся ли в организации результаты | |Пункт 81 Правил, утвержденных |
| |подтверждающих исследований в медицинскую | |постановлением N 797 |
| |документацию реципиента? | |Пункт 15 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 61 |Осуществляется ли в организации | |Пункты 86, 87 Правил, |
| |индивидуальный подбор эритроцитсодержащих | |утвержденных постановлением |
| |компонентов донорской крови с проведением | |N 797 |
| |непрямого антиглобулинового теста или теста с| |Пункты 14, 16-18 Порядка, |
| |такой же чувствительностью: | |утвержденного приказом N 1134н |
| |- в клинико-диагностической лаборатории; | | |
| |———————————————+————| |
| |- при выявлении у реципиента аллоиммунных | | |
| |антител; | | |
| |———————————————+————| |
| |- при трансфузиях новорожденным; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе | | |
| |посттрансфузионные осложнения; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе | | |
| |беременность; | | |
| |———————————————+————| |
| |- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение | | |
| |детей с гемолитической болезнью | | |
| |новорожденного? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 62 |Проверяет ли в организации при получении | |Пункт 90, Приложение N 2 |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | |Правил, утвержденных |
| |работник, уполномоченный руководителем | |постановлением N 797 |
| |организации, осуществляющей клиническое | |Пункты 51-53 приложения к |
| |использование донорской крови и ее | |приказу N 1148н |
| |компонентов: | | |
| |- соблюдение условий транспортировки; | | |
| |———————————————+————| |
| |- характеристики внешнего вида донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов (изменение | | |
| |цвета, наличие нерастворимых осадков, | | |
| |сгустков)? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 63 |Вносит ли в организации при получении | |Пункт 90 Правил, утвержденных |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | |постановлением N 797 |
| |работник, уполномоченный руководителем | |Пункт 54 приложения к приказу |
| |организации, осуществляющей клиническое | |N 1148н |
| |использование донорской крови и ее | | |
| |компонентов, сведения о результатах проверки | | |
| |условий транспортировки донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов: | | |
| |- в медицинскую документацию; | | |
| |———————————————+————| |
| |- в базу данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 64 |Вносит ли в организации при получении | |Пункт 90 Правил, утвержденных |
| |донорской крови и (или) ее компонентов | |постановлением N 797 |
| |работник, уполномоченный руководителем | |Пункт 54 приложения к приказу |
| |организации, осуществляющей клиническое | |N 1148н |
| |использование донорской крови и ее | | |
| |компонентов, сведения о результатах проверки | | |
| |характеристик внешнего вида донорской крови и| | |
| |(или) ее компонентов: | | |
| |- в медицинскую документацию; | | |
| |———————————————+————| |
| |- в базу данных донорства крови и ее | | |
| |компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 65 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 91, Приложение N 2 |
| |недопущении клинического использования | |Правил, утвержденных |
| |донорской крови и (или) ее компонентов: | |постановлением N 797 |
| |- условия хранения и транспортировки которых | |Пункт 55 приложения к приказу |
| |не соответствуют установленным обязательным | |N 1148н |
| |требованиям; | | |
| |———————————————+————| |
| |- с истекшим сроком годности? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 66 |Начинаются ли в организации трансфузии | |Пункт 93 Правил, утвержденных |
| |донорской крови, эритроцитсодержащих | |постановлением N 797 |
| |компонентов донорской крови, плазмы и | | |
| |криопреципитата непосредственно после | | |
| |подогревания контейнера не выше 37 градусов | | |
| |Цельсия? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 67 |Проводится ли в организации подогревание | |Пункт 93 Правил, утвержденных |
| |донорской крови, эритроцитсодержащих | |постановлением N 797 |
| |компонентов донорской крови, плазмы и | | |
| |криопреципитата: | | |
| |- с использованием медицинских изделий, | | |
| |обеспечивающих контроль температурного | | |
| |режима; | | |
| |———————————————+————| |
| |- с регистрацией температурного режима | | |
| |подогревания по каждой единице донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов в медицинской | | |
| |документации? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 68 |Проводится ли в организации забор образцов | |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
| |крови реципиентов для проведения обязательных| |приказом N 1134н |
| |контрольных исследований и проб на | | |
| |совместимость не ранее чем за 24 часа до | | |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов)? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 69 |Маркируются ли в организации пробирки для | |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
| |проведения обязательных контрольных | |приказом N 1134н |
| |исследований и проб на совместимость с | | |
| |указанием: | | |
| |- фамилии и инициалов реципиента; | | |
| |———————————————+————| |
| |- номера медицинской документации, отражающей| | |
| |состояние здоровья реципиента; | | |
| |———————————————+————| |
| |- наименования отделения, где проводится | | |
| |трансфузия (переливание) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов; | | |
| |———————————————+————| |
| |- групповой и резус-принадлежности; | | |
| |———————————————+————| |
| |- даты взятия образца крови? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 70 |Соблюдаются ли в организации требования о | |Пункт 99 Правил, утвержденных |
| |запрете трансфузии донорской крови и (или) ее| |постановлением N 797 |
| |компонентов: | | |
| |- из одного контейнера нескольким | | |
| |реципиентам; | | |
| |———————————————+————| |
| |- не обследованных на маркеры вирусов | | |
| |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), | | |
| |гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу| | |
| |крови по системе ABO, резус-принадлежность, К| | |
| |и аллоиммунные антитела; | | |
| |———————————————+————| |
| |- без проведения проб на совместимость? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 71 |Осуществляется ли в организации врачом, | |Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, |
| |проводящим трансфузию (переливание) донорской| |утвержденного приказом N 1134н |
| |крови и (или) ее компонентов: — перепроверка | | |
| |группы крови реципиента по системе АВО; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
| |———————————————+————| |
| |- установление резус-принадлежности донора по| | |
| |обозначению на контейнере; | | |
| |———————————————+————| |
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
| |———————————————+————| |
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 72 |Осуществляется ли в организации врачом, | |Пункты 11, 19, 23 Порядка, |
| |проводящим трансфузию (переливание) донорской| |утвержденного приказом N 1134н |
| |крови и (или) ее компонентов: — определение | | |
| |группы крови реципиента по системе АВО; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение резус-принадлежности | | |
| |реципиента; | | |
| |———————————————+————| |
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
| |———————————————+————| |
| |- установление резус-принадлежности донора по| | |
| |обозначению на контейнере; | | |
| |———————————————+————| |
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
| |———————————————+————| |
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 73 |Осуществляется ли в организации врачом, | |Пункты 19, 23 Порядка, |
| |проводящим трансфузию (переливание) донорской| |утвержденного приказом N 1134н |
| |крови и (или) ее компонентов, перед | | |
| |переливанием индивидуально подобранных | | |
| |реципиенту в клинико-диагностической | | |
| |лаборатории эритроцитной массы или взвеси: — | | |
| |определение группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- определение группы крови донора в | | |
| |контейнере по системе АВО; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- проведение пробы на индивидуальную | | |
| |совместимость крови реципиента и донора на | | |
| |плоскости при комнатной температуре; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- проведение биологической пробы? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 74 |Осуществляется ли в организации врачом, | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| |проводящим трансфузию (переливание) донорской| |приказом N 1134н- |
| |крови и (или) ее компонентов, при переливании| | |
| |свежезамороженной плазмы определение группы | | |
| |крови реципиента по системе АВО? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 75 |Осуществляется ли в организации врачом, | |Пункты 20, 21, 22 Порядка, |
| |проводящим трансфузию (переливание) донорской| |утвержденного приказом N 1134н |
| |крови и (или) ее компонентов, при переливании| | |
| |тромбоцитов: | | |
| |- определение группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- определение резус-принадлежности | | |
| |реципиента; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- установление группы крови реципиента по | | |
| |системе АВО по обозначению на контейнере; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- установление резус-принадлежности донора по| | |
| |обозначению на контейнере? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 76 |Соблюдаются ли в организации требование к | |Пункты 23,24,25 Порядка, |
| |порядку проведения биологической пробы? | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 77 |Соблюдаются ли в организации требования к | |Пункт 92 Правил, утвержденных |
| |проведению биологической пробы: | |постановлением N 797 |
| |- проведение независимо от объема и вида | |Пункты 23, 24, 25 Порядка, |
| |донорства (за исключением трансфузии | |утвержденного приказом N 1134н |
| |криопреципитата); | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- выполнение перед трансфузией каждой новой | | |
| |единицы компонента донорской крови; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- выполнение при экстренной трансфузии? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 78 |Используются ли в организации | |Пункт 83 Правил, утвержденных |
| |эритроцитсодержащие компоненты донорской | |постановлением N 797 |
| |крови, идентичные или совместимые по системе | |Приложение к Порядку, |
| |АВО, резус-принадлежности и К? | |утвержденному приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 79 |Учитывают ли в организации при плановых | |Пункт 85 Правил, утвержденных |
| |трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов | |постановлением N 797 |
| |донорской крови реципиентам (лица женского | |Пункт 13 Порядка, утвержденного|
| |пола в возрасте до 18 лет, женщины | |приказом N 1134н |
| |детородного возраста, реципиенты, которым | | |
| |показаны повторные трансфузии, реципиенты, у | | |
| |которых когда-либо выявлялись аллоиммунные | | |
| |антитела, реципиенты, у которых в анамнезе | | |
| |отмечены несовместимые трансфузии) | | |
| |совместимость донора и реципиента по | | |
| |антигенам эритроцитов С, с, Е, е? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 80 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 84, 98 Правил, |
| |переливания консервированной донорской крови | |утвержденных постановлением |
| |и эритроцитсодержащих компонентов? | |N 797 |
| | | |Пункты 13, 14, 16, 17-19 |
| | | |Порядка, утвержденного приказом|
| | | |N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 81 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 95, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) свежезамороженной | |утвержденных постановлением |
| |плазмы? | |N 797 |
| | | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 82 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 95 Правил, утвержденных |
| |трансфузии (переливания) криопреципитата? | |постановлением N 797 |
| | | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 83 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 96, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) тромбоцитного | |утвержденных постановлением |
| |концентрата (тромбоцитов)? | |N 797 |
| | | |Пункты 20-22 Порядка, |
| | | |утвержденного приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 84 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
| |трансфузии (переливания) концентрата | |приказом N 1134н |
| |гранулоцитов (гранулоцитов), полученных | | |
| |методом афереза? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 85 |Соблюдаются ли в организации правила | |Пункты 87, 98 Правил, |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | |утвержденных постановлением |
| |(или) ее компонентов детям? | |N 797 |
| | | |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
| | | |приказом N 1134н |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 86 |Соблюдается ли в организации требование о | |Пункт 94 Правил, утвержденных |
| |недопущении введения в контейнер с донорской | |постановлением N 797 |
| |кровью и (или) ее компонентами каких-либо | | |
| |лекарственных средств или растворов, кроме | | |
| |0,9-процентного стерильного раствора хлорида | | |
| |натрия? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 87 |Оформляется ли в организации после трансфузии| |Пункт 101 Правил, утвержденных |
| |протокол трансфузии на бумажном носителе или | |постановлением N 797 |
| |в форме электронного документа, подписанного | | |
| |с использованием усиленной квалифицированной | | |
| |электронной подписи медицинского работника? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 88 |Вносится ли в организации протокол трансфузии| |Пункт 101 Правил, утвержденных |
| |в медицинскую документацию реципиента? | |постановлением N 797 |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 89 |Оценивает ли в организации врач, проводящий | |Пункт 97 Правил, утвержденных |
| |трансфузию, состояние реципиента до начала | |постановлением N 797 |
| |трансфузии, через 1 час и через 2 часа после | |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
| |трансфузии с учетом таких показателей | |приказом N 1134н |
| |состояния здоровья реципиента, как: | | |
| |- температура тела; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- артериальное давление; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- пульс; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- диурез; | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- цвет мочи? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| |- клинический анализ мочи? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 90 |Находится ли в организации реципиент при | |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
| |проведении трансфузии (переливания) донорской| |приказом N 1134н |
| |крови и (или) ее компонентов после окончания | | |
| |трансфузии (переливания) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов под наблюдением врача, | | |
| |проводящего трансфузию (переливание) | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов, не | | |
| |менее двух часов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 91 |Сохраняются ли в организации после окончания | |Пункт 100 Правил, утвержденных |
| |трансфузии в течение 48 часов при температуре| |постановлением N 797 |
| |+2… +6 градусов Цельсия: — контейнер с | |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
| |оставшейся донорской кровью и (или) ее | |приказом N 1134н |
| |компонентами (не менее 5 мл); | | |
| |———————————————+————| |
| |- пробирка с образцом крови реципиента, | | |
| |использованным для проведения контрольных | | |
| |исследований и проб на индивидуальную | | |
| |совместимость? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 92 |Сохраняются ли в организации после окончания | |Пункт 100 Правил, утвержденных |
| |трансфузии контейнер с оставшейся донорской | |постановлением N 797 |
| |кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 | |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
| |мл), а также пробирка с образцом крови | |приказом N 1134н |
| |реципиента, использованным для проведения | | |
| |контрольных исследований и проб на | | |
| |индивидуальную совместимость, в медицинском | | |
| |изделии, предназначенном для хранения | | |
| |донорской крови и (или) ее компонентов? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 93 |Соблюдаются ли в организации условия возврата| |Пункт 102, Приложение N 2 |
| |не использованных донорской крови и (или) ее | |Правил, утвержденных |
| |компонентов в организацию, осуществляющую | |постановлением N 797 |
| |заготовку донорской крови и ее компонентов: | | |
| |- процедура возврата определена договором | | |
| |между организациями; | | |
| |———————————————+————| |
| |- по каждой возвращенной единице донорской | | |
| |крови и (или) ее компонентов имеется | | |
| |документальное подтверждение соответствия | | |
| |условий ее хранения и транспортировки | | |
| |обязательным требованиям? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 94 |Осуществляет ли организация, осуществляющая | |Пункт 2 Порядка, утвержденного |
| |оказание медицинской помощи по профилю | |приказом N 1128н |
| |»трансфузиология», при выявлении реакций или | | |
| |осложнений, возникших у реципиентов в связи с| | |
| |трансфузией (переливанием) донорской крови и | | |
| |(или) ее компонентов представление извещения | | |
| |о реакциях и об осложнениях в срок не позднее| | |
| |трех рабочих дней с момента выявления реакции| | |
| |или осложнения в организацию, которая | | |
| |заготовила донорскую кровь и (или) ее | | |
| |компоненты? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 95 |В случае возникновения гемолитического | |Пункт 29 Порядка, утвержденного|
| |осложнения после трансфузии | |приказом N 1134н |
| |эритроцитсодержащих компонентов донорской | | |
| |крови, осуществляет ли врач, осуществляющий | | |
| |трансфузию: — направление образцов крови | | |
| |реципиента, использованных для проб на | | |
| |индивидуальную совместимость, единицы | | |
| |компонента донорской крови с остаточным | | |
| |объемом не менее 5 мл, а также образца крови | | |
| |реципиента, взятого после трансфузии, в | | |
| |лабораторию для лабораторного исследования? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 96 |Осуществляется ли в организации в случае | |Пункт 30 Порядка, утвержденного|
| |возникновения гемолитического осложнения | |приказом N 1134н |
| |после трансфузии эритроцитсодержащих | | |
| |компонентов донорской крови выяснение причин | | |
| |гемолитического осложнения, включающее в себя| | |
| |определение: | | |
| |аллоиммунных антител у реципиента и их | | |
| |идентификацию с использованием панели | | |
| |типированных эритроцитов, содержащей не менее| | |
| |10 образцов клеток; | | |
| |антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и| | |
| |других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, | | |
| |Левис и другие); | | |
| |аллоиммунных антител у донора, в случае | | |
| |трансфузии компонентов донорской крови, | | |
| |содержащих плазму, и их идентификацию с | | |
| |использованием панели типированных | | |
| |эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов | | |
| |клеток; | | |
| |прямого антиглобулинового теста, выполненного| | |
| |в образцах крови реципиента, взятых до и | | |
| |после трансфузии; | | |
| |определение антиэритроцитарных аутоантител и | | |
| |Холодовых антител? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 97 |Осуществляется ли в организации внесение в | |Пункт 31 Порядка, утвержденного|
| |медицинскую документацию реципиента | |приказом N 1134н |
| |результатов лабораторного исследования причин| | |
| |гемолитического осложнения после трансфузии? | | |
|——-+———————————————+————+——————————-|
| 98 |Представляется ли форма статистического учета| |Пункт 5 приложения N 2 к |
| |и отчетности N 64 в орган исполнительной | |приказу N 1138н |
| |власти субъекта Российской Федерации в сфере | | |
| |охраны здоровья граждан? | | |
+—————————————————————————————————+

——————————
1 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к
юридическому лицу не относится.
2 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к
юридическому лицу не относится.
3 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к
юридическому лицу не относится.

Обзор документа

ФМБА обновило чек-листы для проверки соблюдения требований к безопасности донорской крови.

Утверждены новые формы проверочных листов, применяемых при проведении плановых проверок в рамках федерального госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Речь идет о выполнении требований правил их заготовки, хранения, транспортировки и использования.

Чек-листы содержат контрольные вопросы, которыми ограничивается предмет плановой проверки. Ответы на них однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юрлицом лицензионных требований.

Прежние формы чек-листов для проверок соблюдения требований к безопасности донорской крови и ее компонентов признаны утратившими силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 октября 2021 г. Регистрационный № 65378.